来源：法治周末    2015-12-16

药品临床试验数据造假的秘密

临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准，作为药品开发过程中的一个重要阶段，其结果是药品注册上市的主要依据。但是在中国，这一临床试验环节早已造假泛滥。

“到后来，临床试验怎么做都没有办法实现预期的疗效，我们就直接成倍增加核心成分，比如说明书上标注的是10mg，就增加到20mg、30mg，直到出现我们需要的效果，当然这些都不会出现在临床试验数据的记录上面。”这是2005年林江（化名）第一次在药企实习，参与江苏省某药企一款创新药的研发、制作以及临床试验时的情况。

往后的十年间，身处医药行业的林江频频碰到这种情况。他告诉法治周末记者，事实上临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准，作为药品开发过程中的一个重要阶段，其结果是药品注册上市的主要依据。但是在中国，这一临床试验环节早已造假泛滥。

“目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”2015年7月27日，食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）副局长吴浈在部署临床数据自查工作的电视电话会议上说。

“临床数据造假的直接后果是药效差。从某种程度来说，临床数据造假影响的是所有人。”林江说。

造假无时不在发生

药品临床试验是指任何在人体（病患者或健康志愿者）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示所研究药品的作用、不良反应及域研究药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定其疗效与安全性。

林江介绍说，数据造假始于临床前研究。这一阶段的重点是药学和药理学分析，研究者需要在至少两种动物模型上进行试验，以充分说明药物的安全性。

一旦进入临床阶段，从选择受试者入组的那一刻起，造假就无时不在发生。“如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人，但是在计划日期前并没有得到足够的人数，那么在只有80人，甚至60人的情况下试验可能就开始了，其中还有些患者并不完全符合样本要求，对于缺失的数据只能是从无到有的编造。”林江说。

食药总局在11月11日、12月9日先后发布两次审查通告，共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，食药总局决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司（医药研发外包服务机构，以下简称CRO）的名单。

在审查通报中，公布临床试验数据出现的主要问题包括药品不真实、选择性使用数据、虚假数据、修改数据、原始记录缺失、分析测试过程不完整、数据不可溯源等，并提供了问题数据的具体细节。

而记者就相关问题采访食药总局，截至发稿尚未得到回复。

据林江介绍，临床试验数据造假有些可以通过原始试验记录直接看出，也有一些需要通过统计学来计算。临床试验结束后，监察员会收集核准数据并交给数据处理机构进行分析整理，最终形成提交给药监局药品评审中心审评的数据资料和报告。部分药企为了达到审批通过的目的，会联合统计单位修改数据。