来源：医药经济报    2015-12-11

近日，国务院法制办挂网《专利法修订草案(送审稿)》，明年1月1日前就该草案公开征求意见。据查阅，草案涉及实质性修改的条文超过30余条，新增“专利的实施和运用”一章。引发关注是，此一送审稿引入借鉴了国际经验的“当然许可制度”和“默示许可制度”，旨在以市场需求为导向，激励创新并推动专利的实施。

随着中国创新能力的逐步提升，对专利相关法律法规的完善提出了更高要求，对于专利权依赖度较高的医药行业，专利的重要性不言而喻。业界专家呼吁，专利法应加强新药保护力度，注重药品优先审评中专利的权重，拓宽专利保护范围，更多与国际接轨。

更多与国际接轨

采访中，有专家告诉记者，以往很多项目申报医药专利多从研究层面考虑，与市场接轨不够，特别是高校方面的项目，因此实施率比较低，转化成新药的项目比较少，保护力度也偏弱。

中山大学药学院新药研发中心常务副主任秦卫华告诉《医药经济报》记者，过去专利的申报缺少从市场角度考虑如何保护并设置门槛。中国的制药企业也不像跨国公司那样均拥有专业的专利律师与专利培训，很多中小药厂连专利人员都没有，因此在专利申报时，从开始的实验设计到此后的专利撰写等，都存在不足。另外，由于经费问题，专利保护范围比较窄，很容易被其他企业超越。“新专利法的执行会令企业更加重视专利的重要性，认识到其在提高制药行业核心竞争力方面的作用，慢慢与国际接轨。”

中国加入WTO时，本土企业的呼声是，知识产权保护如果和其他国家过早持平，将引进来很多世界领先的公司，而当时中国大多是仿制企业，新药研发能力比较低。如今，“十三五”规划和《中国制造2025》都强调鼓励创新。并且经过多年发展，一些本土企业的创新能力也变得比较强。在熟悉医药专利保护的美国众达律师事务所合伙人陈炽看来：“专利法要加强对新药的保护力度，这样受益的不仅仅是跨国原创企业，也包括中国的原创企业。”

陈炽认为，“修订草案比较明显的变化是赋予了管理机构更多的行政维权责任。而此前更多注重司法保护。”鉴于中国的“垃圾专利”比较多存在的情况，每年有超过百万件专利不经过实审就得到授权，给相关机构带来了难以堪当的负担。他建议，“专利行政机关应集中有限的人力做好发明、实用新型和外观设计专利的质量把关。”

据悉，此次专利法修订的重点是促进专利的实施与应用，引入了“当然许可制度”和“默示许可制度”。

业界普遍认为，目前专利转化比较困难的一个重要原因是信息不对称，双方谈判时间过长。一些中小企业担心专利要价高，也不敢问津专利。而在秦卫华看来，“当然许可制度的引入可以解决专利许可供需信息不对称的问题，使专利流通更为便捷，促进成果转化。”

对于默示许可制度的引入，上述专家解析道：“这是因为以前出现过标准专利侵权的情况。之前西南地区某药厂曾起诉当地另一家药厂在用标准时使用了其专利，由于侵权，后者被判给予赔偿。”此次专利法修订中对此进行了明确，即如果草拟标准时用了自己的专利，且没有公示该专利要经过许可才能实施，就相当于默认了其他人可以使用此专利技术。而是否要交许可费，则依据具体情况而定。

需跟上创新企业步伐

对于专利法的修订，采访中，业界最为关注的是希望有药品专利链接制度，即当药品在专利保护期内，相关部门不会批准侵权的相关仿制药。陈炽告诉本报记者，“尤其是一些原创公司，在这方面的诉求较为明显。”因为从新药保护的角度看，最有效的保护是在专利保护期内享受独占权。

谈及专利保护的范围，修订草案第二十五条规定：“疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。”对此业界表示比较遗憾。“这条规定在一定程度上伤害了中国近几年涌现的原创诊断公司和医械公司。”上述律所合作人举例说，如北京某生物技术有限公司与和香港中文大学合作开发了全新的通过孕妇血液检测胎儿是否患有先天性缺陷的方法，此方法安全而准确。苏州某医疗器械公司开发的肾交感神经消融术也是世界领先的治疗高血压的方法。“类似这些发明，非常适合申请诊断方法的保护，而且已在很多国家获得了相关专利保护，但中国并没有这方面的专利保护。”他认为，这样的例子在“十三五”期间将会大量涌现。

另外值得关注的是，本次修订草案强调专利的实施和使用转化，表明主管部门重视专利在提升中国技术核心竞争力和创新方面的作用。

“随着国家对专利法的进一步重视，建议相关主管部门对新药申报尤其是优先审评中专利的权重给予更多关注。”秦卫华认为，“将申请的药是否有专利、专利申请的保护范围、是否在世界范围内申请专利作为优先审批的重要申请条件，将进一步鼓励企业创新的积极性。”