来源：中国药促会    2015-12-4

12月3日，全国政协在京召开第43次双周协商座谈会，邀请全国政协委员和专家学者以及国务院有关部委负责人就提高我国仿制药质量问题与对策进行讨论协商。中共中央政治局常委、全国政协主席俞正声主持会议并讲话。中共中央书记处书记、全国政协副主席杜青林，全国政协副主席兼秘书长张庆黎，全国政协副主席卢展工、全国政协副主席、农工民主党中央副主席刘晓峰等出席会议。

俞正声主持全国政协双周会

委员们认为，提高仿制药质量水平是一件大事，关乎人民群众的身体健康，关乎医保的可持续，关乎人民群众能否用上优质廉价的仿制药。党中央、国务院高度重视药品质量问题。中央有关部门不断加强政策指导及监管力度，推动提高仿制药质量和标准。目前，仿制药基本满足了公众用药需要，但还面临着仿制药质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。要进一步加大改革和政策调整力度，提高药品质量，确保用药安全。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖作为专家受邀参会。宋瑞霖会长在发言中指出，仿制药在国家卫生保健体系中发挥着不可或缺的重要作用，目前国家推行的提高仿制药药品质量和标准的措施是非常必要和及时的，必将极大提高我国仿制药药品质量水平。仿制药质量提高问题是一个系统工程，需要医疗、医保、医药三医联动，共同推进。

宋瑞霖会长在全国政协双周会上发言

他指出，目前实施的省级药品招标采购制度，采取“唯低价是取”策略，使得越是优质的仿制药越无法中标。他用具体实例说明，我国有的优质仿制药已经获得国际认可且价格仅是原研药的1/10，在美国发挥了对原研药的替代作用并迫使原研药退出了美国市场，为美国患者降低了用药费用。然而如此质优价低的仿制药在我国华南某省药品招标中因为被纳入一般仿制药血拼价格无法中标；原研药却在招标中被赋予单独质量层次地位，使其以高于美国市场同品种仿制药五倍多的价格在该省中标，其市场占有率从2013年的65.5%上升到今年1-3季度的96.46%，极大增加了人民群众的用药负担；该品种如果实现国内优质仿制药替代，每年可以为国家医保和患者节省近5亿元支出费用。

另外，自2009年以来国家医保目录没有进行增补，使6年来新上市的国产优质仿制药无法在临床应用中发挥作用，更无法对进口原研药实施替代。由于现行医保管理制度问题，在有些省份出现原研药列入医保报销目录予以报销，而质优价廉的国产优质仿制药上市后却不能尽快进入医保报销目录，无法发挥替代作用；还有的地方在开展高值药品谈判过程中将国际公认的国产优质靶向肿瘤药排除，只和进口原研药厂商谈判。上述做法无法让人理解，有关部门应当引起重视并尽快改变。

宋瑞霖会长指出，为推动我国仿制药质量一致性评价工作开展，需要深刻反思我国现有的药品使用政策。如果没有一个清晰的仿制药替代政策和对优质仿制药良好的市场环境；如果各个部门之间不能够形成政策合力；如果不能让肯于提高药品质量的企业获得应有的市场回报，仅靠强化药品质量控制和标准很难实现提高我国仿制药质量这一目标。要切实达到仿制药质量提高这一目标必须充分发挥市场的调节作用，让仿制药企业通过不断提高质量获得更好的市场回报；使仿制药质量提高不仅是国家法律的强制规定，更成为生产者的内在需求。因此必须要改变目前的药品招标、医保机制，对于那些已经获得国际认可的国内仿制药应当视为通过质量一致性评价，将其与原研药放到同一质量层次公平竞争，确实做到质量优先、价格合理。

会上委员们还建议，一是提高药品审批标准，鼓励药品研发，简化程序，加快审批。二是加快推进仿制药质量一致性评价工作，进一步完善标准，淘汰落后。通过一致性评价的药品，允许在外包装上予以标识，医疗机构优先采购，在技术改造等方面予以支持。三是在医保政策和招标政策上要有利于优质仿制药的使用。要及时调整药物政策，优化医保目录，完善药品招标采购相关制度，发挥好医保杠杆作用。四是改进医院管理，改进医院的考核办法，实行医疗、医保、医药联动，健全鼓励使用优质仿制药的激励机制，切实保障人民群众健康权益。五是重视仿制药创新，加强上市后的监管，推动医药产业升级。

国家食品药品监管总局局长毕井泉、工业和信息化部副部长辛国斌、人力资源和社会保障部副部长游均、国家卫生计生委副主任刘谦分别介绍了有关情况并与委员、专家互动交流。