来源：赛柏蓝/司徒阳明    2015-10-19

此前，赛柏蓝和微友们分享过CFDA下发了关于药品器械审评审批改革的任务分工，在任务分工中，关于药品注册分类部分，提到提高药品审批标准，调整药品注册分类。

此项任务由药化注册司牵头，法制办、药审中心配合，今年10月底完成。现在距离此项任务的结束时间只有13天了。

最近，赛柏蓝获得一份化学药注册分类改革的征求意见稿。

首先是关于药品注册的新分类。啥也不说，直接上图。

其次是对新药和首仿药都设立了保护期。

例如，对于新药给予了5年的保护期，在5年的保护期内，国家局不会批准该品种的仿制药上市。如果半年内未组织生产，国家局将会批准其他企业的该新药上市，并且再5年的保护期。

首仿药获得一年的市场独占期，据征求意见稿，首仿药的独占期自获批之日起，独占期内的仿制药，国家局将不批准其他仿制药上市。如果6个月没有组织生产的，国家局将会批准其他仿制药上市，并且重新给予独占期。

给予一年的独占期对于首仿药来说是个利好，但是，在目前的医药市场情况下，公立医院是最大的医药市场，招标是这个市场的敲门砖，如果在市场独占期内，赶不到招标周期，或者运气好得不得了，赶上招标了，但是大家都知道，有的招标起码半年，甚至还有一年两年的情况，标还没中，市场独占期就过去了。要真正让给首仿药利好，在目前医院市场被垄断的情况下，还需要有进一步的配套措施。

三、方案发布前申请上市的产品仍按照原有的审批办法，但是如果按照新办法，可以进入绿色通道，加快审批。

讨论稿的附件中还对注册分类改革的技术要求进行了明确，包括对创新药、改良型新药、仿制药等提出基本的技术要求，其中对于仿制药部分，由于国内药企大多以仿制药为主，我们重点列出仿制药基本技术要求。