----国家食品药品监管总局副局长孙咸泽谈药品审评审批制度改革

来源：中国药促会   2015年9月29日

    孙咸泽高度评价了中国药促会在促进医药产业由仿制为主向自主创新迈进的战略转型过程中，通过深入研究国家创新政策和产业发展问题，积极为国家医药有关部门建言献策，搭建起了政府与企业沟通的桥梁；同时在加强行业自律，开展国际交流，推动医药领域国际技术合作等方面做了大量工作。

孙咸泽指出，党中央国务院历来高度重视食品药品安全监管工作，根据党的十八大提出的整合食品监管职能，建立完善统一权威的食品药品安全监管机构的任务，以及十八届三中全会上中央做出的全面深化改革部署，总局组建两年半以来，完成了机构改革、职能转变和队伍划转，并开展了一系列的专项整治活动。按照习近平总书记“四个最严”的要求，针对药品审评审批慢的问题，总局自2014年开始筹划药品审评审批制度改革。2015年8月9日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），标志着药品审评审批制度改革的全面启动。

孙咸泽指出，为了提高药品审评工作的效率与科学性，总局将采取一系列改革措施，严控增量，管好存量，包括采用“四灯”策略将药品审评分流运转；推行阳光审评政策实现审评审批全过程的公开公正；用好加快解决药品注册申请积压的十条政策，切实解决药品审评积压等问题。总局将大力推进仿制药质量一致性评价工作，将在近期发布一系列指导原则，对参比试剂的遴选、体外溶出度试验及生物等效性试验进行全面规范。另外，总局将会同有关部委研究制定一系列鼓励措施，激励企业尽快完成一致性评价工作。

孙咸泽最后强调，改革药品医疗机械审评审批制度是党中央、国务院的重大决策，对促进制药业结构调整，增强中国制造药品国际竞争力，保障人民群众身体健康意义重大，影响深远。当前我国新药研发的势头前所未有，国家实施创新驱动发展战略、提高中国制造质量的大环境非常有利。我们要抓住这一历史机遇，以制度创新推动制药业结构调整和产业升级，使中国制造走上中高端发展之路。