来源：南京文德医药    2015-08-18

2014年是全国药品注册管理在改革与探索中前进的一年，江苏省药品注册工作任务空前繁重。通过强化药品技术审评能力建设、推进药物研究机构质量管理体系建设、进一步完善药品注册管理机制，江苏省药品注册管理工作在平稳中前行，药品注册各项指标保持全国领先，现对相关数据资料进行统计、对比与分析，旨在为促进公众健康做出应有的贡献。

2 药品注册审批情况及分析2.1药品注册申请批准率逐年提高

2014年江苏省共收到国家总局药品注册审评批件673件，其中批准件565件（含复审批临床2件），批准率为84%，比上年提高14个百分点。565件批准件中，药品注册批准件180件，批准率80%,比上年提高4个百分点；药品补充申请批准件 383件，批准率87 %，比上年提高19个百分点。近五年江苏省药品注册申请批准情况见表3。

从全国各省(市)的批准情况来看，江苏省药品注册申请受理量遥遥领先，不批准率低于全国平均水平（见图8）。

2.2创新药收获显著

2014年江苏省获生产批准文号的药品有81件（见表4），全部为化学药品，占全国新批准药品上市总数(456 件)的17.8%，其中化药1.1类8件（全国共11件），涉及3个品种，分别是江苏恒瑞医药股份有限公司的甲磺酸阿帕替尼、江苏豪森药业股份有限公司的吗啉硝唑、苏州二叶制药有限公司的阿德福韦酯。

2014年江苏省获批准进入临床研究的品种有99件，占全国总数(880件)的11%。其中，化药1.1类(23件)占全国(68件)的34%，有两个品种进入临床研究的企业分别是江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、江苏亚盛医药开发有限公司。

2.3注册的政策导向发挥作用

近五年江苏省药品注册批准数量呈新药增长、仿制药下降的趋势（见图9）。

药物研发需要良好的创新性生态体系，这个体系要以企业为创新主体，以市场配置资源为发展方式，以政府的前瞻性规划吸引为政策引导。江苏省药品注册呈现量增质升的喜人趋势，其原因：一是医药产业的持续高速发展，为新药研发奠定了较为雄厚的经济基础，重点制药企业研发投入占销售收入的比例普遍在5%以上；二是地方政府大力实施创新驱动发展战略，集聚了人才和项目，搭建了公共服务平台；三是独特的科教优势和人文环境，多种形式的专业培训与交流研讨，为我省药物研究营造了良好的技术氛围；四是药监部门鼓励创新、推动产业结构调整的药品注册管理政策发挥了导向作用。

2.4药品注册退审情况及分析

2014年,江苏省收到的国家总局药品注册审评批件中,退审件共44件，其中因技术性原因退审的29件，企业自撤的有13件，因真实性问题退审的有2件。2014年,江苏省收到的国家总局药品补充申请审评批件中,退审件为59件，其中因技术性原因退审的有50件，企业自撤的有9件。

因技术性原因退审的主要问题是：①品种立题依据不足，有效性及安全性研究结果均不能支持申请事项；②质量标准中有关物质研究存在缺陷，无法有效控制产品的质量，且未与进口原研药品进行质量对比研究，不能证明其质量的一致性；③剂型选择不合理，根据《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（国食药监注【2008】7号）中剂型选择的一般原则，已有采用终端灭菌工艺的同品种注射剂上市，如申报品种采用无菌灌装生产工艺，则不再批准相关的申请；④未结合原料药结构和制剂工艺特点，分析制剂的杂质谱，并建立合理可行的有关物质检查方法，对杂质进行控制；⑤新规格依据不充分；⑥变更后工艺质量可控性尚不能评价，灭菌工艺验证资料不全面；⑦无法证实药包材与制剂有良好的相容性及可能的安全性风险。

3 药品注册现场核查情况及分析

2014年江苏省全年共组织开展各类注册核查1 162次，其中药品研制现场核查715次（较上年增长27%），临床试验核查44次，委托市局生产现场检查295次，药包材注册核查72次。2014年江苏省组织开展了多次药物临床试验机构监督检查，共抽查19家GCP机构的86个临床试验项目。2014年江苏省接受国家总局组织的GLP检查3次，疫苗临床试验一次性资格认定检查6次，注册生产现场检查8次，均全部通过。

注册核查发现的主要问题有：①部分研究机构质量管理体系不健全，没有专职质量管理人员，缺少研究机构质量管理方面的制度与措施；②关键仪器设备未进行校验或缺少日常使用校验；③原始记录存在重新誊抄现象；④人员流动性大，导致部分研究资料保管不全，现有人员不能全面了解项目研究情况；⑤个别机构在电子数据上有弄虚作假的行为，特别是稳定性考察数据的原始性和真实性难以确定；⑥样品小试、中试采用空白样，多家相同申报品种采用窜样形式；⑦生物等效性试验或人体药代试验缺少过程管理，试验样品的真实性存疑。

4 展望