来源：丁香园    2015-7-13

根据丁香园 Insight- China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 6 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 783个（以受理号计，下同），与5月份（797个）几乎持平。以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

申报受理情况：

6 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计684个。其中各个申请类型的具体数据如下所示：

1. 新药

（1）1.1 类新药

国内第一个1.1类DPP-4抑制剂申报上市

根据 Insight 数据库统计，6 月份 CDE 共承办化药1.1类新药申请以受理号计有13个，涉及6个品种，其中，江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀申请上市，其余为临床申请。具体数据如下所示：

（2）3.1 类新药

3.1类首家抢仿扎堆丙肝领域

6月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有178个。其中临床申请有173个，涉及72个品种；上市申请5个，涉及 3 个品种。

我们根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报3.1类新药的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：

2. 仿制

消化代谢类仿制药申报数量最高

6 月份，CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有188个，涉及105个品种，112家企业（未合并同集团下子公司）。主流的消化代谢、抗感染、心血管、神经领域仿制药申报数量继续增高，尤其以消化道领域的仿制数量为首。

3. 进口

吉利德 Sofosbuvir / GS-5816 二联复方首次在中国申报

6 月份CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有35 个，共涉及24个品种。其中，临床申请有22个，涉及14个品种，上市申请有13个，涉及10个品种。

其中，雄心勃勃的吉利德公司新开发的 Sofosbuvir/GS-5816 二联复方药物首次在中国申报。该组合联用的二期临床试验结果显示，8 周疗程下治愈了 96% 的患者，目前处于三期临床阶段。

化药审批情况：

海正、人福、扬子江等企业收获1.1类临床批件

根据 Insight 数据库统计，扬子江、浙江海正、宜昌人福等企业6月份共收获了5个化药1.1类新药的临床批件(以「制证完毕-已发批件」办理状态为准)，其中4个品种属于特殊审评品种，然而这似乎并没有带来审评审批时间上的优势。

二、中药

6月份CDE共承办中药新申请以受理号计有34个。其中新药申请仅有9个，补充申请19个，另外还有3个进口，2个进口再注册以及1个仿制申请。

三、生物制品

6月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有49个。

生物制品中，首次申报包括：赛诺菲与再生元合作的哮喘药物 Dupilumab（SAR153191）和抗风湿药物 Sarilumab（SAR231893），以及辉瑞与礼来合作的新型疼痛药物他尼珠单抗（Tanezumab）。

赛诺菲希望以白介素-6(IL-6) Sarilumab 在罗氏托珠单抗势头强劲的抗风湿市场中脱颖而出，同时也在加紧研发新型注射用哮喘药物 Dupilumab，该药临床试验数据喜人，目前在美国已进入三期临床。