来源:赛柏蓝 2015-7-13
国家食药监总局局长的毕井泉7月11日在北京大学国际药物工程管理硕士(IPEM)项目2015届学位授予的仪式上做了演讲,对于药企来说,毕井泉的演讲用他的一句话可以概括为“良药走遍天下,劣药寸步难行”。
为实现这个目的,毕井泉在演讲中提到了以下3点值得重点关注:
1、鼓励药企按照与原研药疗效一致性的原则申报新的仿制药。加快推进已经上市的仿制药与原研药疗效一致性的评价;
2、鼓励药企制造好药,要从原料、生产工艺和辅料上来加强。国家局的监管趋势非常符合毕井泉的演讲中提到的这几点。
3、鼓励药企生产好药。允许通过一致性评价的企业在药品外包装上印出明显的标示。
从毕井泉上述几点描述中可以感到,药品的质量已经成为国家局关注的重中之重,而且这种标准是与原研药的比对,是对产业链从上游到整个下游的彻查,银杏叶提取物的行业整顿、频频收回药企GMP证书,已经非常明显透露了趋势。
在演讲中,毕井泉还屡次提到了药品价格问题,他表示,不能一味追求低成本,低价格,这只能诱导企业购买最便宜的原辅料、按照最低的标准投料,最终生产出来的药品,极有可能是安全无效的劣药、甚至是假药。
他还表示,对于通过仿制药一致性评价的药品,应该在药品的使用、采购、医疗保险报销等方面给予必要的支持。