来源：中国医疗器械    2015-04-10

2015年04月07日，食品药品监管总局办公厅下发了《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械〔2015〕55号)。这是一个明显的信息，即CFDA对IVD的管理力度升级了，这是继CFDA对避孕套采取专项治理以来的又一强力动作，意味着对医疗器械进行专项治理或成一种监管新模式!

《通知》要求，采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

《通知》明确指出了在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。跟其他医疗器械不同，体外诊断试剂容易受环境、运输和贮存条件的影响，从而使体外诊断的安全性、有效性发生变化。因此，《通知》对体外诊断试剂的生产、经营和使用等环节进行专项整治，抓住了要害，直击问题所在，有利于整治出成效!

在IVD生产环节，部分生产企业选用原材料不合规、用水制备不合规。更有一些企业擅自变更生产工艺，严重影响IVD质量安全、造成产品质量不稳定。对于这些问题苗头，将是此次整治的重点之一，相关企业切莫等闲视之!

在IVD经营环节，应该严格按照新《条例》、《医疗器械经营监督管理办法》(8号令)、医疗器械GSP的要求，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面的问题。严查经营企业、第三方配送企业不按产品说明书和标签运输、贮存的问题。

在IVD使用环节，《通知》要求重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。因此，对体外诊断试剂使用单位，使用过期、失效的体外诊断试剂行为，可以严格按照新《条例》第66条第1款第三项的规定予以处罚。

另外，《通知》还要求采取风险排查、质量调查、专题调研、“体外诊断试剂质量万里行”活动、专项培训、组织查办案件、建立长效机制等系列措施，对体外诊断试剂进行综合整治，这意味着CFDA将在全国掀起一场体外诊断试剂安全整治大风暴!不仅要求雷声大，而且一定要见雨水来!

随着体外诊断试剂应用的普及，它的安全性有效性也日益受到人们的关注!在国家大力加强医疗器械安全监管的大背景下，体外诊断试剂产业绝不能成为一个问题丛生的角落。相关企业切莫掉以轻心，应该绷紧产品安全有效这根弦不放松，方能做到合规经营，从而在此次整治风暴中泰然处之，最终在激烈的市场竞争中立于不败之地。(作者为上海医疗器械高等专科学校副教授，CFDA系统特聘专家)