来源：中国药促会    2013-11-21

• 在欧洲，每年超过70,000人被诊断出患有晚期乳腺癌，其中约五分之一为HER-2阳性乳腺癌
• 目前还没有治愈晚期乳腺癌的药物，而在近几年治疗前景有所改善，当晚期乳腺癌患者病情恶化时需要有进一步的治疗供患者选择
• 在HER2阳性晚期乳腺癌临床研究中接受Kadcyla治疗比接受拉帕替尼和希罗达标准治疗生存时间长近半年
• 由于Kadcyla靶向治疗模式直接作用于癌细胞，减少了患者因接受化疗通常需要经受的严重的副作用，降低了对健康组织的损害

2013年11月20日，罗氏公司宣布Kadcyla（曲妥珠单抗emtansine或T-DM1）已获欧盟委员会批准用于HER2阳性晚期乳腺癌接受过既往治疗患者的治疗，Kadcyla是罗氏公司专营的最新HER2靶向药物和第一个抗体偶联药物。

Kadcyla作为单一治疗药物适用于既往接受过赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）及一种紫衫类药物（taxane）分别或合并治疗的HER-2阳性、不能手术切除切除局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。适应症还标明局部晚期或转移性乳腺癌患者在接受既往治疗期间有复发或在完成辅助治疗六个月内。

 “Kadcyla在欧盟获批至关重要，因为此类靶向药物在临床研究中已经显示出对晚期HER-2阳性乳腺癌患者人明确的益处，”罗氏公司首席医疗官和全球产品开发主管、医学博士Hal Barron说。“现在Kadcyla已被批准，我们就可以与欧盟有关机构开始探讨该药进入报销目录事宜，以确保需要该药的患者能尽快收到Kadcyla。”

批准决定是基于关键的三期临床研究EMILIA，研究中先前接受过赫赛汀和一种紫杉烷治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者被随机分配接受Kadcyla或接受拉帕替尼和希罗达（卡培他滨）标准治疗。接受Kadcyla治疗患者比接受拉帕替尼和希罗达（卡培他滨）标准治疗的患者，显著改善了总生存期（30.9月对25.1个月），无进展生存期近10个月（9.6个月），中位总生存期为3.2个月。由于Kadcyla靶向治疗模式直接作用于癌细胞，减少了患者因接受化疗通常需要经受的严重的副作用，降低了对健康组织的损害。

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