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Omeros:FDA授予OMS721孤儿药地位
产业资讯 2013-12-19 3231
   

来源:中国药促会    2013-12-19


Omeros公司20131218日表示,美国食品和药物管理局授予预防补体介导血栓性微血管病的OMS721以孤儿药称号。 OMS721是公司靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2的人单克隆抗体的领先产品,是该免疫系统凝集素通路的关键调节因子。

Omeros完成了研究OMS721安全性和药代动力学的I期临床试验。该公司预计在2014年初提交补充I期临床数据报告。评价OMS721预防补体介导TMAs II期临床研究,预计在2014年第一季度启动。 Omeros掌握MASP-2的全球权利和所有MASP-2靶点的疗法

Omeros董事长兼首席执行官Gregory Demopulos说:“本月我们将启动OMS824亨廷顿氏病的II期临床计划-已获FDA孤儿药认定-并且报告OMS824对精神分裂症的IIa期数据。然后我们将寻求Omidria获准上市,它的上市将完成我们向商业公司的转型。“

原文链接:

http://www.rttnews.com/2241500/omeros-oms721-gets-orphan-drug-status-from-fda-quick-facts.aspx

 

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