来源：中国药促会    2013-12-12

2013年12月11日，波士顿科学公司宣布，FDA医疗器械顾问委员会循环系统设备小组以13：1投票赞成守望者左心耳封闭装置的益处大于风险。

FDA将考虑该专家小组对守望者左心耳封闭装置的意见。 波士顿公司预计，FDA将在2014年上半年做出决定。

该顾问委员会投票结果后附对两个随机对照临床试验PROTECT AF和PREVAIL资料的审查意见，以及CAP（连续访问协议）注册表记录。

守望者是研究最多的左心耳封闭装置，也是唯一一个拥有来自2000名患者长期临床数据以及在临床试验中对近4900名患者的数年随访记录的医疗器械。

守望者装置于2005年获得CE标志。 在美国，守望者是一个研究性器械，仅限于研究使用不可出售。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2238334/fda-panel-votes-in-favor-of-boston-scientific-s-watchman-device-quick-facts.aspx