来源：中国药促会 2013-04-03

据路透社4月1日报道，印度最高法院周一拒绝授予瑞士制药巨头诺华白血病治疗药物格列卫（Glivec）专利保护。

诺华公司发表声明称印度法院拒绝授予格列卫专利，表明印度限制知识产权保护，此举将阻碍未来在印度的创新活动。诺华已经威胁将停止向印度供应新药。

格列卫专利案纠纷始末

瑞士制药巨头诺华出品的格列卫在全球主要国家均已获得了专利，但在印度，却遭到挫折。2006年诺华公司格列卫的全新专利申请遭印度专利局驳回，专利局认为根据2005年1月生效的印度专利法，格列卫属现有药物的小范围改进版，因此拒绝授予其全新专利。

2005年1月生效的印度专利法，只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。格列卫是1995年以前的发明，后来只作了处方改进，故被认定不应享有专利。

2009年诺华向印度最高法院申述，寻求认定公司研制的抗癌药 “格列卫”改进型应受专利保护。诺华宣称改进型更易于人体吸收，是一次重大改进。

印度最高法院认定，这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”，支持印度专利局先前判断。事实上，印度法律不支持跨国制药企业轻微修改配方，申请延长药品专利保护期的做法。

为合法仿制铺平道路

格列卫主要用于治疗慢性骨髓白血病等癌症和胃肠道间质肿瘤，是目前全球治疗白血病最好的药物。2011年格列卫销售额达46.59亿美元，与2006年相比销售额增长超过80%，成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。

表1 诺华公司历年来格列卫的销售业绩

事实上，因格列卫价格昂贵，让许多生命垂危的白血病患者望而却步，而印度的仿制伊马替尼成为这些患者的救命药。在美国格列卫售价为每人每月4000美元，在中国每月也需花费24000元左右，而印度仿制版的售价每人每月仅为200多美元。

印度最高法院对“格列卫”的升级版申请专利的最终裁决，意味着印度制药企业可以继续合法“仿制”这种药品。该诉讼被誉为印度“人权与知识产权”的博弈，因其风向标意义而受到广泛关注。

印度最高法院的判决受到印度底层民众的欢迎。在首都新德里，数百民众走上街头，高举“专利杀死病人”的标语抗议瑞士诺华制药公司挑战印度专利法。来自150个国家的近30万公众，以及“无国界医生”等国际非政府组织联合发出呼吁，要求诺华终止对印度政府的法律行动。

国际医疗人道救援组织无国界医生4月1日表示，印度法院这里程碑性质的裁决，对需要获得价格可负担药物的发展中国家病人而言，是一重大胜利。

印度大型制药企业西普拉医药公司律师辛格说，判决不仅影响印度，同时对其他亚非拉国家具有参考意义。

印度专利法有利仿制者

2005年之前，印度只对药物制造方法授予专利，而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此，在其他国家取得专利的药物，印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。2005年以后加入WTO的印度才修改专利法，并开始给部分药品的化学成分授予专利。格列卫是1993年申请的专利，2013年将到期，因此根据印度专利法，它不能受到保护。

由于药品专利通常只有20年的保护期，专利到期后会被大量仿制，导致价格大跌。而为了规避专利保护期，一些制药企业则通过延长专利期，即略微调整药物来申请新的专利的保护，以获取高额回报。这也成为品牌药商获得利润的一个重要方式。这种做法在美国等西方国家往往能够获得政府支持，但是在印度等发展中国家会遭驳回。延长专利保护会导致仿制药物商无法对专利药物进行仿制，使病人无法负担一些著名品牌的药物。

除此之外，为了捍卫本国的仿制药业，印度制定了强制许可法。去年3月印度发布了其首例对于专利药物的“强制许可证书”，允许本土制药公司Natco公司生产Bayer公司一种抗肝癌和肾脏癌药物多吉美的仿制药。印度专利局管理者认定这种药物没有为印度患者提供合理的销售价格。

从格列卫案件长达7年的纷争中，我们可以看到，跨国药企总是想方设法保住或延长专利寿命，而发展中国家则相反。在这个冲突过程中，谁更能把握相关法律与规则，谁就可能笑到最后。显然印度是笑到最后的胜利者。（作者程音齐）