来源:医药经济报    2013-02-20

今后，外国仿制药和原料药生产厂家出口到美国的产品，将不得不比它们的美国同行要多付出15000美元，这是因为美国食品药品管理局（FDA）在对海外工厂的检查上，需要支出额外的费用。

根据美国联邦公报上的一份通知，1月16日，FDA首次公布了所有仿制药和原料药生产厂将要支付的费用额度，这无疑对在美国市场上销售产品的厂家增加了附加条件。

在758家自行登记的生产固定剂量配方产品（FDF）的厂家中，325家美国工厂每家将支付175389美元，而433家外国工厂每家将支付190389美元。在885家自我认定的原料药工厂中，122家美国工厂每家将支付26458美元，而每家外国工厂则支付41458美元。费用的支付将在3月4日到期。

美国化学品制造商及附属公司协会（SOCMA）原料药工作小组执行主任JohnDiLoreto表示，这份公告还没有让人真正感到吃惊的条款。但他补充说，FDA检查计划的一个主要缺点，就在于它对外国工厂实施鉴定和检查能力的不足，未来5年里，FDA的目标就是要让所有外国工厂与美国工厂一样接受同样频次的检查。

这些费用的支付是由美国通过的《仿制药申报者付费法案》（GDUFA）强制予以规定的，没有进行自我认定的仿制药和原料药生产厂家将不允许在美国市场上销售其产品。根据FDA的要求，在药厂还没有支付费用之前，FDA将不会接受该工厂提交的新仿制药申请。如果在到期日之后的20天内还没有缴足费用，这家工厂将会被公布在一份对外公开的欠款名单上。

DiLoretto补充说，最初商讨时，GDUFA行业谈判代表同意，原料药生产商将支付总费用的20%，FDF生产商将支付余下的80%。行业代表之间达成的这一协定，是因为他们认识到，原料药生产厂家的利润空间较为微薄，并且在成本差异上所占的比例不同。

虽然总共有1643家工厂进行了自我认定，但离FDA此前估计的，大约有2000家工厂将会进行自我认定还有一定距离。

DiLoreto表示，FDA一直纠缠于这个数字，而那只是各自的理解不同而已。他补充说，重要的是要明白，并不是所有工厂都会发生GDUFA费用。如只从事测试、重新包装或重贴标签业务的生产基地和组织就不需要支付这笔费用。但是，将一种仿制药中的FDF包装进主容器/密封系统以及对主容器/密封系统贴标签的工厂则被视为生产商，必须每年支付FDF费。

申报者费用建立在5000万美元的积压费（backlogfees）的基础上，这些费用从GDUFA法规中设定的2.99亿美元的总费用收入金额中扣除。

此前，FDA经过计算，设定2013年财政年度，原始简略新药申请（ANDA）费用为51520美元，批准前补充材料（PAS）要缴费25760美元，Ⅱ类药物主文件要缴费21340美元，ANDA积压文件申请要缴费17434美元。