来源：中国药促会    2012-10-26

根据仿制药使用费法案（GDUFA），FDA需要每年确定仿制药使用费的费率，并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金，其中，上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查，14%来源于原料药工厂检查，6%来源于DMF申报费用。

已公布2013财年（2012年10月1日-2-13年9月30日）仿制药申报的各项审批费用如下：

ANDA申报：51520美元

PAS（预核准补充申请）申报：25760美元

DMF（II型）申报：21340美元

编译自：FDA网站

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http://www.ofr.gov/OFRUpload/OFRData/2012-26256_PI.pdf

http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/UCM282505.pdf