来源:中国药促会 2013-11-19
吉利德科学公司周一宣布,欧盟委员会已批准Vitekta (elvitegravir)85毫克和150毫克片剂上市,该整合酶抑制剂用于没有抗elvitegravir 基因突变的HIV-1感染成年患者的治疗。
吉利德公司表示Vitekta作为艾滋病治疗方案的一部分,包含有利托那韦蛋白酶抑制剂。它通过阻断病毒与人体细胞遗传物质的整合,干扰HIV病毒的复制。在临床试验中,Vitekta可有效抑制携带艾滋病毒耐药株患者的HIV病毒。
Vitekta已批准两个剂量:Vitekta85毫克片+利托那韦增强蛋白酶抑制剂阿扎那韦300毫克+洛匹那韦400毫克;Vitekta150毫克+利托那韦增强蛋白酶抑制剂瑞那韦600毫克+福沙那韦700毫克。
Vitekta在临床研究中的耐受性良好,最常见的不良反应为腹泻和恶心。
吉利德公司在2005年3月从日本烟草公司获得Vitekta许可授权。吉利德公司拥有Vitekta在全球开发和商品化的专有权和除日本外的唯一代理权。
Vitekta也是吉利德公司HIV药物Stribild的其中一个组分,Stribild(elvitegravir150毫克/ cobicistat 150毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦诺福韦富马酸300毫克)于2012年8月在美国获批用于初患HIV成年患者治疗。
2013年5月,欧盟批准Stribild用于初患或对Stribild其中三个种药物无抗药突变的HIV成年患者的治疗。
吉利德公司在2012年6月作为Vitekta唯一代理向FDA提交了新药申请,并在今年 4月收到FDA的完整答复信。该公司正在致力向FDA重新提交申请。
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