来源：中国药促会 2012-9-23

2012年9月22日，中国医药工业科研开发促进会在北京举办了“国家创新药物发展政策专家座谈会”，研究中国目前创新药物注册审评工作中面临的挑战以及进一步完善中国创新药物注册审评机制的建议。

来自政府有关部门、临床和科研机构的专家、创新型企业的代表共计30余人参加了会议。全国人大常委会副委员长、国家“重大新药创制”科技重大专项技术总师、中国药促会荣誉会长桑国卫院士出席会议并发表了重要讲话。出席会议的领导还有国家食品药品监管局副局长吴浈，中央机构编制委员会办公室法规司司长王龙江，卫生部科教司司长何维，科技部中国生物技术发展中心主任黄晶，工信部消费品工业司副司长吴海东，国家食品药品监管局注册司司长张伟，国家食品药品监管局药品审评中心副主任张培培，国家发展改革委高技术司户婧。出席会议的专家有中国癌症基金会副主席、中国医学科学院肿瘤医院国家抗肿瘤药物临床研究主任孙燕院士，天津中医药大学校长、中国中医科学院院长张伯礼院士，中国科学院上海药物研究所所长、中国药促会副会长丁健院士，中国药学会副理事长王晓良，中国医学科学院肿瘤医院副院长、内科主任石远凯，北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇，北京秦脉医药咨询公司董事长王波，北京华康管理咨询有限公司董事长陈川。出席会议的企业家代表有石药集团有限公司董事长、中国药促会副会长蔡东晨，天津天士力集团有限公司董事长、中国药促会副会长闫希军，江苏恒瑞医药股份有限公司董事长、中国药促会副会长孙飘扬，先声药业有限公司董事长、中国药促会副会长任晋生，四川科伦药业股份有限公司董事长刘革新，浙江贝达药业有限公司董事长丁列明。会议由中国药促会执行会长宋瑞霖主持。

会场，主席台

桑委员长出席会议并发表重要讲话

吴浈副局长发表讲话

宋瑞霖执行会长主持会议

大会首先由王波、陈川和张培培三位专家作重点发言。王波作了“产业高速发展遇到注册审评瓶颈”的主题报告。他指出国家食品药品监管局面临诸多挑战，包括：自主创新药物的独立审评和风险评估，大量的仿制药注册申请，对已上市产品的质量一致性评价，国家标准的大幅提升，注册制度的完善，不良反应的监控，国家药物警戒体系的建立，各种突发事件的应对等。他提出了两点建议：一是，在创新药物的审评过程中加强企业和各部门的沟通；二是，坚决地尽快开展质量一致性评价工作，促进我国制药工业和整体技术水平的提升。

王波作题为“产业高速发展遇到注册审评瓶颈”的主题报告

陈川作了“欧美创新药审评制度”的主题报告。他强调药品临床前的审批时间过长是创新企业集中关注的问题，我国药品监管的中心主要集中在药品上市后的企业生产经营上，不是在审评上；审评中心的工作量很大，人数却严重不足。他介绍了欧美和其他邻国在注册和新药审批方面的制度，并着重介绍了日本和美国FDA的新药审批制度，期望对我国的药品审评制度提供参考。他特别希望能加快临床前的审评，用来鼓励创新，并使病人及早享受到科技的成果。

陈川作题为“欧美创新药审评制度”的主题报告

张培培作了“关于重大专项品种审评情况的工作汇报”。她详细介绍了重大专项品种的审评情况，并提出了存在的问题。她建议国家食品药品监管局和重大专项组织实施部门建立联动机制，把重大专项的立体审查决定和专家审评意见同药品审评中心信息共享；针对不同专项采取不一样的鼓励措施，给出一个明确的优先级，建立法规方面的顶层设计。

张培培作题为“关于重大专项品种审评情况的工作汇报”的主题报告

重点发言之后，参会的政府和企业代表进行了热烈的讨论。大家一致认为，我国在新药的评审力量上严重不足，应采取措施来扩大审评人员的队伍，同时还要提高审评人员的素质，对审评人员进行有针对性的培训，以符合对创新药物的审评要求。要加强创新药物相关各方的沟通，提高工作效率，保证关于创新药物的信息能够在各部门之间快速共享。部分参会代表还认为药监系统要恢复垂直管理，来集中有效的资源办更多的事；有必要对仿制药和创新药要分类进行审评。

参会专家发表意见

吴浈副局长发表了讲话。首先，他认为中国药促会此次举办的专家座谈会很有价值，很有意义。同时他表明，国家食品药品监管局已经和发改委、工信部、社保部等有关部门共同协商建立联合机制的问题，共同就药品监管的有关政策进行梳理、完善。他指出，国家食品药品监管局的新药审评工作的确面临工作压力大、人员缺乏等亟待解决的问题。他相信在各方的高度关注下，工作一定会做好。

 桑国卫副委员长发表了重要讲话。他认为，今天各个方面聚集在一起共同探讨国家创新药物政策意义非常重大，利国利民。他指出，药品作为人民健康与民生密切相关的产品，与每个公民都有紧密的关系。民族医药产业的创新发展涉及国家战略安全问题。药品审评工作是国家药监局依法审批药品的技术基础，是整个药品监管的最关键环节。胡锦涛总书记在今年7月召开的科技创新大会上关于建设创新型国家、深化科技体制改革，加快国家创新体系建设的讲话，对于医药创新具有重要的指导意义。

桑国卫副委员长在讲话中充分肯定了我国创新药审评注册工作所取得的成绩，为我国医药产业的发展和人民群众的健康保证做出了卓越贡献。他同时指出，目前药品审评工作也存在一些亟待解决的问题和挑战。如果不尽快解决这些问题，将影响我国医药创新战略目标的实现，也将挫伤我国医药企业的积极性。因此，他提出了三点意见：

第一，要站在国家发展的高度认识药品审批机构和队伍建设的重要性。药品审评工作直接关系到人民群众能否及时用上安全、有效、经济，可获得的药品。我国医药卫生体制改革的目标就是为了保障药品的可及性，提高药品的审评能力和水平，提高审评的效率，可以使我国的创新药在安全有效的前提下尽快送到患者手里。同样也可以使仿制药品在专利独占权到期以后尽快上市，实现专利药物的替代，造福社会，切实降低我国医疗费用中的用药的成本，降低医保跟患者个人的药费负担。

第二，切实改革现有的药品审评机制，提高药品审评效率。必须在审评机制和观念、理念的创新上下功夫。要将药品审评管理与行政管理区别开来，可以借鉴国际通行的做法，通过提高审评收费的方式，进一步规范药品申报，使那些创新性强，临床急需的药品能够尽快得到审评。

第三，加强药品审评队伍，提高药品审评人员素质。可以考虑根据客观的社会需求和药品审评的实际工作需求，采取聘任的形式，高薪聘用在国外企业从业数十年的专业技术人员、有海外审评背景的专业人才，以进一步提高我国审评机构的能力和水平。

桑国卫副委员长最后指出，我们的药品审评能力建设与机制创新是我国医药创新体系的最重要的组成部分，要有责任感、紧迫感，深入贯彻落实党中央、国务院关于深化科技体制改革，加快国家创新体系建设的意见和全国科技创新大会会议精神。共同努力，加快医药创新体系建设。

本次专家座谈会围绕创新药物的审评问题展开了充分讨论，政府、企业、临床和科研界的代表进行了深入的、坦诚的交流，取得了非常好的效果，为下一步的工作打下了坚实的基础。