来源：中国药促会   2013-8-5

2013年8月1日，由中国药促会主办，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心和中国药科大学国际医药商学院承办的“药品注册审评工作企业座谈会”在中国药科大学举行。

会议由中国药促会执行会长宋瑞霖主持。国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰、药品审评中心主任助理冯毅等出席了座谈会。中国药促会在江苏和上海地区的12家会员单位，中国药科大学、先声药业、常州方圆、南京圣和、江苏奥赛康、扬子江药业和上海复星医药、上海医药、信谊制药、中信国健、上海东富龙科技派主要负责人和负责研发和注册的代表参加了会议。

会议分为上下午两部分，国家食品药品监督局领导与来自江苏的企业和上海的企业进行了座谈。每家企业分别就“企业新药研发思路、研发重点以及面临的困难”和“企业对药品注册审批工作的意见和建议”的话题结合自身企业的特别发表了意见。

会上，王立丰司长首先对前来参会的企业代表表示了衷心地感谢并提出了希望企业能够切实提出自己的建议和意见，来自各家企业的代表纷纷发表意见。企业对药品注册审评方面的意见和建议主要集中在以下方面：

1、为了有效利用产能、促进新药研发，建议建立上市许可人制度。

2、为了解决目前药品审评的周期过长、仿制药申报过多的问题，建议提高申报门槛，借鉴国际成功经验，大幅提高药品审评实行收费标准，用于聘任高水平的外部专家，增加审评力量，提高审评效率。

3、建议完善仿制药审批制度，将两报两批改为一报一批。

4、建议建立专利链接制度，切实保护药品专利，促进仿制药的尽快上市。

5、建议加快对首仿药、抗结核病药、抗艾滋病药、抗疟疾药、儿童用药等特殊药品的审批。

6、建议鼓励对单克隆抗体等生物制品的研发，出台相应的指导原则。

7、建议建立审评部门与企业的长效沟通机制，建立由企业主导的、长期的审评专家交流机制。

8、建议对省级药品监督部门适当授权。

座谈会上，王立丰司长以及注册司和药品审评中心的其他领导和专家对企业提出意见和建议进行了认真回应。他们表示，大家提出的问题有些已经解决，有些问题还需要进一步研究和需要配套的制度作支撑。王司长表示，愿意和企业界加强沟通交流，共同推动中国医药产业的健康发展。

此次企业座谈会大家畅所欲言，讲求实际。既是中国药促会为会员企业提供服务的重要举措，更是国家食品药品监管总局相关司局一次重要的群众路线教育实践活动。大家共同认为这样的管理者与管理相对人的直接对话，既增强了企业对药品注册审评工作的理解，也将对完善我国药品注册审评制度产生积极影响。

 王立丰司长发表讲话

上午江苏地区的会员企业参加座谈会

下午上海地区的会员企业参加座谈会