本批国采将会是一次“纠偏式”的改革，更注重药品质量、疗效稳定和临床价值

7月15日，第十一批国采药品清单亮相，共纳入55个临床常用药，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病、心血管、神经系统等，奥拉帕利、达格列净、沙丁胺醇等重磅品种入围，过评数量达到条件未纳入的药品68个。

本轮国采亮点纷呈

“新药不集采、集采非新药。”据国家医保局有关司室负责人介绍，7年来，国家层面已经开展十批药品集采，覆盖435种药品，第十一批集采将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，更加关注群众多层次、多元化用药需求。

“现行遴选机制已从‘符合即纳入’调整为设置明确纳入与排除条件，并公开遴选原则。”风云医药总经理张廷杰在接受《医药经济报》记者采访时表示，预计这一遴选原则不会出现系统性调整。

其次，重点选择临床成熟、竞争充分的品种，优化规则以强化规模效应。国内某大型制药企业总经理秦禾告诉《医药经济报》记者：“政策衔接方面，第十一批国采排除国谈协议期内品种及新入医保首年的竞价药，维护政策稳定性，但可能影响高价新药集采力度。同时，设置1亿元年采购额门槛，既保证市场规模，又保护导入期药品的发展空间。”山东方明药业总经理赵亭对此表示认同：“1亿元以下品种不纳入国采，是对小品种的保护，不会影响其开展一次性评价的热情。”

此外，集采品种的排除积极征求专家意见。据国家组织药品联合采购办公室方面介绍，采购清单品种在结合医保目录、市场规模等进行筛选后，再从临床使用和药学特性等角度听取专家意见，包括品种是否适合纳入本次集采、同品种不同品规间是否可替代、品种是否存在临床使用风险等。最后，根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在相关风险的品种。专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的品种暂不纳入，临床使用风险较高的品种不纳入。

“专家意见首次影响品种排除决策，68个不纳入集采范围的品种中含十余个专家建议项。”赵亭认为，这是本批国采的亮点之一。

原研药企态度几何

本轮国采延续“7+0”原则，当某一品种有7家及以上企业具备生产能力，才会被纳入。多家原研药企的当家品种将面临与过评仿制药企的激烈竞争。

“跨国药企的态度特别值得关注，阿斯利康、大冢制药、雅培、诺华等都有超过2个重磅品种在列。统计显示，阿斯利康的达格列净片、奥拉帕利片2024年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过50亿元和10亿元，背水一战在所难免。仿制药企切不可掉以轻心。”秦禾提醒，“这两个品种的仿制药适应症少于原研药，按照以往做法，应按各自适应症报量，开展带量采购。不过，这一规定对仿制药企的具体影响，还要看政策执行力度和企业应对能力。”

奥拉帕利的专利保护期即将结束，“首仿药品已承诺在相应专利权有效期届满之前暂不上市销售。二仿品种于今年1月获批。待专利期至，市场竞争的激烈程度不难想象。国内仿制药企必须在专利研究和突破专利方面有所为，才有胜算，这方面还有比较长的路要走。”秦禾补充道。

预测价格降辐趋缓

当前，我国仿制药市场竞争呈现三个特点：“其一，原研药仍占市场主导;其二，国内仿制药企业面临双重竞争，即同业竞争和对标原研药竞争;其三，仅半数企业通过仿制药质量与疗效一致性评价，部分企业通过专利规避手段达标，形成半淘汰的竞争格局。”张廷杰分析认为。

基于此，赵亭预测本轮国采的价格降辐相比往年会稍微和缓，但由于多数品种竞争激烈，价格仍然不会太高。“医院可以按品牌报量，B证企业只有把存量大的老品牌产品挤出去，让其不中选，才能保障自身用量的增加。”

“除了正常的质量、价格、品牌和报价策略，今年尤其要关注专利问题，这已成为企业竞争的焦点之一。吲哚布芬因为专利风险，未纳入国采已见端倪。”秦禾提醒。

他还指出，本轮集采反映了三大趋势：

一是规则越来越贴近实际，适应各种情况需求。本次集采优化了报量和带量规则，医疗机构可按品牌报量，还可根据实际情况调整报量，特殊品种降低带量比例，传递出国采更贴合临床实际用药需求的信号。

二是“反内卷”，调整“唯低价是取”的一贯做法。体现在对价差的计算不再选用最低报价作为参照锚点，当然，这也会削弱集采降价的程度。

三是持续强化质量导向，如受托生产企业至少有一方具备两年以上同类型制剂生产经验，且投标药品应通过上市前的药品GMP符合性检查，可能抬高轻资产运营的纯B证企业(仅有药品上市许可，无自有生产场地)参与国采的门槛，倒逼其加强供应链质量管控或转向自建产能。此外，中选产品将接受药监部门的“双百”检查，即生产企业100%覆盖、中选品种100%抽检。

既鼓励药企创新，又通过集采降低成熟药品价格，减轻医保负担，未来国家层面会继续保持这种平衡，推动医药产业创新与可持续发展。