来源：中国药促会    2012-05-18

美国食品和药物管理局今天批准了血液稀释药物Plavix（氯吡格雷硫酸氢钠）的仿制药，它有助于减少心脏病发作和降低由于血液中血小板聚集、形成动脉血栓造成中风的风险。

氯吡格雷是FDA批准用于治疗最近心脏病发作、中风以及部分或全部动脉栓塞（外周动脉疾病）的患者。

“对于必须管理慢性疾病的人们，重要的是有效和负担得起的治疗方案。”在FDA药物评价和研究中心药物技术办公室副主任基思·韦伯博士说。 “今天批准的仿制药将扩大病人的选择。”

氯吡格雷有一个黑框警告，以提醒医疗专业人员和患者，某些影响人体代谢此药物的遗传因素可能导致该药物无法正常工作。患者可以通过这些遗传因素测试，确保对他们氯吡格雷是正确选择。此外，某些药物，如质子泵抑制剂洛赛克和Nexium（奥美拉唑），会降低氯吡格雷的疗效，导致心脏病发作和中风风险的加大。

氯吡格雷可引起出血，它可能很严重并且有时会导致死亡。服用该药物时，人们可能会更易瘀青、出血、鼻出血以及需要更长时间止血。氯吡格雷配有其使用和药品安全信息的病人用药指南。

Reddy博士实验室、Gate 制药、米兰制药和梯瓦制药已获FDA 批准仿制300mg氯吡格雷。Apotex公司，阿拉宾度制药，Mylan药品，Roxane实验室，太阳制药、Teva药品以及Torrent药品已收到仿制75mg氯吡格雷的批准。

FDA批准的仿制药质量与商品名药品相同的。仿制药制造和包装场所必须采用相同商品名药品的质量标准。

关于氯吡格雷仿制药的可用性信息可以从厂家获得。

       原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm304489.htm