来源：中国药促会    2013-08-14

美国食品和药物管理局（FDA）日前宣布，2014财年仿制药简化新药申请费用将提高24％，由51520美元上升至63860美元。

自2013年10月1日起，至2014年9月30日止，仿制药补充申请 （PAS）费用也将提高24％，升至31930美元，药物主控文件备案（DMF）费用将增加48％至31460美元。

制剂设施年费（FDF）上涨25%，美国制剂工厂FDF设施年费为220152美元，国外制剂工厂FDF设施费为235152美元。不过，美国食品和药物管理局降低了国内外原料药（API）的申请费用，国外API减至49515美元，美国API减至34515美元。

印度作为美国进口仿制药的第二大国，预计因收费提高其制药公司将遭受重创，一些公司可能因此退出美国市场。印度医药联盟（IPA）工业集团秘书长迪利普·沙阿警告说：“很长一段时间内，如果仿制药生产商数量下降，低水平竞争可能会增加美国仿制药的价格。”印度 “每日电讯报”援引。

原文链接：

http://www.pharmatimes.com/Article/13-08-13/US_FDA_hikes_generic_user_fees_24.aspx

FDA收费通知：

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-08-02/pdf/2013-18625.pdf