来源：中国药促会    2012-03-16

据美通社报道，拜耳医药保健制药公司3月14日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Natazia?片（戊酸雌二醇酯和戊酸雌二醇酯/地诺孕素）的新适应症，用于选择口服避孕药避孕妇女非子宫疾病引起的严重月经出血（HMB）的治疗。这个批准使Natazia成为第一个也是唯一一个用于治疗HMB的口服避孕药。

Natazia于2010年5月被FDA批准用于避孕。Natazia在体重指数（BMI）大于30 kg/m2的妇女的避孕效果尚未评估。

“严重月经出血是一种常见的疾病，据报道在美国每年约三百万育龄妇女患病[1]” 拜耳医药保健制药公司副总裁兼美国医疗事务主管帕梅拉 赛勒斯博士说。“作为第一个批准用于治疗严重月经出血的口服避孕药，对于无器质性病变、选择口服避孕药避孕的妇女，Natazia代表了治疗此种疾病的一种新疗法。”。

HMB的确诊症状包括：每小时渗入一个或多个卫生巾或卫生棉条的月经量、需要使用双倍卫生巾保护以控制过多的流量，或夜间需要起床更换卫生巾[2]。

关于Natazia治疗HMB的临床试验方案

批准Natazia用于治疗HMB是基于两个同样的多中心双盲随机安慰剂对照试验 - 一个在北美，一个在欧洲和澳大利亚。这项研究共涉及421名年满18岁或以上的妇女，诊断症状为严重子宫机能失调性出血、无器官病变的长期和/或经常性出血。

无论Natazia组或是安慰剂组，受试者治疗周期均为七个28天。在第一个研究中，Natazia组意向治疗患者症状完全缓解（根据8个严格的痊愈评判标准在90天内的疗效评估）率为29.2％，安慰剂组为2.9％；第二个研究中，Natazia组29.5％，安慰剂组1.2％。在这两项研究中，服用Natazia组的HMB患者（在试验的90天期间至少二次月经出血量在80毫升或更多）与安慰剂组相比，经期出血量减少具有显着性差异（P <0.0001）。

Natazia临床试验最常见不良反应（大于或等于百分之二）包括头痛/偏头痛、乳房疼痛/不适/压痛、月经紊乱、恶心、呕吐、痤疮、情绪变化和体重增加。

关于Natazia?的其他信息参阅：

http://www.fiercebiotech.com/press-releases/us-fda-approves-first-and-only-oral-contraceptive-demonstrated-treat-heavy-