来源：中国药促会 2011-07-11

郭清武处长作题为《2010版GMP政策解读》的报告

在7月5日召开的中国药促会第九届会员大会第二次会议上，国家食品药品监督管理局安监司郭清武处长作了题为《2010版GMP政策解读》的报告。

郭清武表示，新版药品GMP自2011年3月1日颁布实施以来，各级药监部门、各药品生产企业都在按照国家局部署、根据本地区或本企业实际情况，积极组织实施，各项工作按照计划稳步推进。实施过程中，也有新的意见和建议，有待进一步协调。

根据SFDA印发的《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号），郭清武特别强调了关于实施2010版GMP的最后期限：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP 的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP 要求。现有非无菌药品生产企业，软件应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。也就是说2010版GMP对非无菌药品生产企业在硬件上无过多要求，只要求软件应在2013年12月31日前达标；未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。郭清武提醒出口非无菌药品的企业，也要抓紧工作，不能等到2015年。

一、2010版GMP实施现况

首先，郭清武简要介绍了2010版GMP实施情况，对于企业高度关注的《药品GMP认证管理办法》，经过二次网上征求意见，SFDA已完成相应修订，将汇同《药品GMP检查员聘用考评规定》，于近期下发。同时，新版《药品GMP检查评定原则》，拟待上述办法发布后，再下发执行。另外，SFDA组织编写了部分药品GMP指南，目前有5种指南已经交出版社，预计将于7月与读者见面。

为作好新版药品GMP培训工作，SFDA编写了《新版药品GMP培训教材》，制定了培训计划，成立了协调机制，已经分别对各省局安监处和认证中心有关人员、药品GMP检查员进行了培训，为各地培训了220多名GMP培训教师，120名药品GMP检查员，并对8072名企业人员进行了培训。

根据企业申报情况，药品认证管理中心已经按照新版GMP要求，组织对8家药品生产企业进行了现场检查。为了解各地GMP实施情况及存在问题，SFDA安监司组织对部分省进行了调研，召开了专题研究新版药品GMP实施工作的座谈会。

二、当前需要关注的问题

第一是法规滞后问题。由于新版药品GMP从发布到实施时间间隔太短，各种操作性的工作文件相对出台较晚，有的至今还没有发布，给实施工作带来一定困难。

第二是培训问题。培训工作是一项长期的工作，按照计划，今年进行规范条款的宣传培训，今后2年将逐步深入的对风险评估方法等进行深层培训，逐步使监管人员和企业掌握新版药品GMP，但是培训过程中企业往往希望能够解决自己的实际问题，培训教师由于时间关系无法给出满意的答复 。

第三是等待观望。目前社会上对新版药品GMP的实施存在着等待观望的现象，不仅药品生产企业，甚至部分药品监管部门也在等待观望，等待着2013年和2015年的到来，期待着监管部门能够放松要求。对此需要引起重视，如果大家都这样等待，很难实现要达到的目标。

第四是重硬件轻软件。这是我国实施药品GMP的历史习惯，从认证检查到企业改造计划均反映出这方面的问题，国家局药品认证中心组织对8家企业检查缺陷项目大部分属于硬件方面的缺陷，企业的改造计划也多数是在硬件方面。SFDA不反对企业为了减少人为因素而加强硬件建设，也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造，但不赞成为实施新版GMP而进行不必要的硬件改造。

第五是避免新一轮的产能无限扩大问题。上一轮GMP认证的教训之一是导致产能的过剩，甚至生产线闲置。据2010年统计，粉针生产线利用率不到30%，片剂、胶囊、水针利用率不到50%，在此情况下，目前部分企业为了达到新版GMP要求，纷纷异地重复建设，必然带来新的产能扩大。

三、下一步工作

针对当前存在问题，SFDA下一步工作重点是：

第一是完善法规。及时发布已经修改的《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP检查员聘任考评暂行规定》，使各地可以及时、进行新版药品GMP检查。同时，及时下发《药品GMP检查评定原则》等文件，使相关工作能够统一。

第二是防止出现“前紧后松”、“我紧你松”情况。这种现象在上一轮GMP认证过程中，各省普遍存在，是企业非常担心的问题，也是体现“公平”、“公正”的实质问题。

第三是要加强培训协调，指导企业加强软件工作，新版GMP主要是增加了软件要求，多数企业可以不进行硬件改造或局部进行硬件改造，在软件方面增加控制要求，通过必要的验证，保证产品质量，就完全可以达到新版GMP要求。

第四是采取措施促进全行业提高药品GMP实施水平。为了使企业在现阶段勇于暴露缺陷，使药品GMP检查员敢于大胆发现并提出企业存在的缺陷，在新版药品GMP实施过渡期后，使药品生产企业实施GMP初步达到国际先进水平。拟在过渡期内对现场检查发现的所有问题，可先要求企业进行整改，整改后再次进行检查，达到要求的予以通过。但是对于故意造假的企业，一概不能通过。该项要求只在相关剂型或品种过渡期有效，过渡期后严格按照新版GMP相关规定实施。

第五是继续制定相关附录、指南。根据计划和急用现行的原则，认证中心正在起草部分附录和指南，将会陆续发布。

第六是促进完善相关政策，推动企业兼并重组和产业结构调整。实施新版GMP，要使那些产品结构好、市场潜力大的企业借机发展壮大，使那些产品结构不合理，市场前景黯淡的企业能尽早下定决心，激流勇退。

对有些企业提出希望通过新版GMP认证后能够在药品招标及基本药物招标中给予一定的政策支持时，郭清武表示SFDA已经在进行专题调研。