来源：丁香园    2015-01-07

诺华推出的安进公司 Neupogen 的抗癌仿制药获 FDA 批准，因该仿制药与 Neupogen 没有“临床意义上的差异”。

此次诺华的仿制药是美国首个获得 FDA 评审的生物仿制药。在美国，由于缺乏监管制度，生物仿制药或生物技术药物仿制品还没有发展起来。

此可注射生物仿制药可防止正在接受化疗的乳腺癌患者感染，可减少白细胞数量，导致中性粒细胞上升。

本周五，FDA 发表声明，诺华的仿制药可被用于 Neupogen 的 5 个适应症。

独立专家于周三会面，决定是否批准该仿制药。

诺华仿制药子公司，山德士，已经获得安进 Neupogen 仿制药，并以 Zarzio 的商品名在美国以外的 40 多个国家进行销售。2013 年 Neupogen 在美国的销售额占其全球销售额的 84%，达 14 亿美金。

梯瓦制药的一个 Neupogen 仿制药在 2012 年获得了 FDA 的批准进入市场，但该药物不是生物仿制药。

生物制剂是通过活细胞制备的，在癌症治疗和免疫疾病上有更加安全的数据及更强的疗效，但因其高昂的价格导致了其应用受到限制。

据路透社生物世界报道，生物仿制药的活性通常会低于原研药的 20% 到 30%，预计在近十年里非专利生物制剂 1000 亿美金市场占有四分之一的份额。

然而，从活细胞中获得的生物制剂，其研发过程是一个艰辛的历程，并且不可预知其结果。因此，与简单的化药仿制品不同，生物制剂的仿制品只能是相似的，绝不会相同。

Evercore ISI 分析师称，FDA 关注的是生物相似性而不是更高的互换性或者可替代性，这可能为美国其他生物仿制药提供了先例。

全球医疗系统由于资金短缺将进削减开支，许多制药公司包括韩国 Celltrion 公司等抢在大市场份额的生物制剂专利到期之前，竞相研发生物仿制药。

同时，安进公司和山德士卷入美国生物仿制药专利诉讼条款（于 2012 年首次发布）的法律纠纷。