来源：中国药促会    2014-08-07

在美国食品药品管理局（FDA）收到第一个生物仿制药请求批准申请一个星期后，几位美国参议员已经询问美国卫生与人类服务部（HHS）何时会通过命名这些药物的正式政策。

他们送出的信函正如世界卫生组织（WHO）所提出的命名生物仿制药的新提案一样，是为了推动对品牌生物制剂的仿制并且此举预计将节省数十亿美元的医疗费用。

目前的问题在于生物仿制药是否应像品牌生物制剂一样给予相同的国际专有名称，或国际非专有名（INN）。世界卫生组织负责监督全球的INN系统，但在每个国家的监管机构可不受WHO最新提案的约束。

正如我们之前提到的，关于命名的辩论特别有争议并且使制药行业出现分化，两派都一直在游说FDA制订行动路线。辩论的核心焦点是不同的国际非专有名称是否会妨碍降低医疗成本所需要的替代品的使用。

品牌制药公司和生物技术公司希望生物仿制药具有唯一的或通用名称与原创生物制剂药物加以区分。他们认为不同名称易于追踪药品的不良事件。

仿制药生产商则认为，新的命名标准可能会使卫生保健提供者在确认药物是否真的一样以及尝试验证用药剂量方面造成混乱。他们坚持认为副作用可通过国家药品代码和批号进行追踪。

仿制药生产商还指出，品牌制药公司和生物技术公司在生物仿制药在美国被广泛使用之前正意图弱化其竞争力。争执双方的制药商都请求美国FDA采纳他们的意见。.

尽管美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的五名共和党议员在他们的信中提到，他们相信FDA已经将命名指南提交HHS审核，但FDA一直对其计划保持沉默。

FDA女发言人只表示，该机构“目前正在考虑适当的国际命名规定。我们会在推进包括命名在内的未来政策制订时参考我们收到的所有意见。”

我们正在征询HHS的意见，有任何回复会随时告知。

参议员们关注到FDA已经开始审查生物仿制药申请，并且在其计划指南公开征求意见之前将与制药公司进行会商。通常情况下，FDA指南草案将被公开并且在定案前可提出任何意见。

两个星期前，诺华销售仿制药的子公司Sandoz，寻求FDA批准销售仿制Neupogen的生物仿制药，Neupogen是安进公司用于减少癌症患者化疗感染的风险的生物制剂。这被认为是向FDA递交的第一个生物仿制药申请。

这已经不是第一次FDA生物仿制药命名政策引起参议院议员关注。去年秋天，FDA取消了在其网站上讨论生物仿制药命名政策的讨论，参议员们认为，这标志着美国FDA官员向不公开的转变。.

当时，六名美国参议员——包括五名民主党议员和一名共和党议员——反对任何要求生物仿制药品具有唯一的区别于品牌生物制剂的INN的请求。此次信中没有明确表达立场。

原文链接：

http://blogs.wsj.com/pharmalot/2014/08/05/senators-want-fda-to-disclose-policy-for-naming-biosimilars/