来源：医药经济报    2014-8-12

潜力军团

IMS 数据显示，2008 年，全球抗血栓药物销售额为 180 亿美元，较 2007 年增长 16%，而 2009 年增长率仅为 7.95%。专家预计，抗血栓药物中最有前景的是利伐沙班和达比加群酯。

据全球药物数据统计，2012 年全球抗凝药物市场上的主要产品是：依诺肝素、达比加群酯、西洛他唑、达肝素钠、低分子肝素钙、磺达肝素钠沙格雷酯、华法林，排名前 5 位产品销售额分别为 28.9 亿美元、14.7 亿美元、5.2 亿美元、5.0 亿美元和 3.7 亿美元，市场占比分别为 45.6%、23.2%、8.3%、8.0% 和 5.8%。

依诺肝素、达比加群酯两个产品占整体市场 68.9% 份额。增长最快产品是达比加群酯，增长率为 67.9%。

在 2012 年全球抗凝药物排名中，赛诺菲的依诺肝素“克赛”市场份额最大，销售额为 24.4 亿美元，占整个抗凝药物市场 38.5% 份额；居第二位的是勃林格殷格翰的达比加群酯“泰毕全”，销售额为 14.7 亿美元，占 23.2% 份额。

重磅产品

华法林是房颤患者预防脑卒中和体循环栓塞的主要用药，一直被认为是此领域抗栓治疗“金标准”。但为了保证用药安全，必须常规监测凝血功能和调整用药剂量。

达比加群酯是继华法林之后获批的又一种新型口服抗凝药，属于非肽类的凝血酶抑制剂，通过特异性和选择性地阻断凝血酶的活性而发挥抗凝效果，具有可以口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点，具有里程碑意义。

勃林格殷格翰公司的新型口服抗凝药达比加群酯于 2008 年 4 月在德国和英国率先上市。2010 年 10 月 19 日，FDA 正式批准达比加群酯上市销售，适应症为心房颤动引发的中风预防。此后，该适应症陆续获得加拿大、日本、欧盟等国家和地区的批准。迄今， 达比加群酯已在全球 81 个国家获批，成为具有丰富临床应用经验的新型口服抗凝药，全球销量超过 10 亿欧元。

2013 年 2 月，达比加群酯获批进入我国，被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。2013 年 4 季度，达比加群酯在国内样本医院销售额仅为 39 万元。该药上市后将独占房颤患者预防中风这个大市场，未来几年将迎来沙班类产品的强有力竞争。

新生力量

目前，国内已批准的新型口服抗凝剂有：勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊“泰毕全”、拜耳的利伐沙班片“拜瑞妥”、辉瑞与施贵宝的阿哌沙班片“艾乐妥”。

利伐沙班已于 2009 年获得中国的进口批准，由拜耳公司销售，适应症范围为择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。

据国内 22 个城市样本医院数据：2009 年，利伐沙班销售额为 274 万元， 2013 年则达 1.03 亿元，2012 年较 2011 年增长 88.5%，2013 年较 2012 年增长 20.0%。2009～2013 年间增长 37.5 倍，复合增长率为 147%，表现出了良好的成长性。目前，利伐沙班在国内为全国医保乙类，随着我国老龄人口的增多，房颤患者数还会继续上升，该药市场将会继续扩容。

阿哌沙班于 2013 年 4 月获得 CFDA 颁发的进口药品许可证，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞。由百时美施贵宝和辉瑞联合开发。据国内 22 个城市样本医院数据：2013 年，阿哌沙班用药金额仅为 57 万元，正处于市场培育期，未来将与拜耳的利伐沙班展开直接竞争。

在中国新型口服抗凝剂市场上，外企已然领先一步，而国内企业也投来关注目光。经检索 CFDA 数据库，截至 2014 年 7 月底，国内企业正在申报利伐沙班及片 10 家，阿哌沙班及片 11 家，甲磺酸达比加群酯及胶囊 7 家。

半个多世纪以来，华法林一直是口服抗凝治疗的主打产品，在非瓣膜性心房颤动血栓栓塞并发症的预防方面发挥关键作用。然而，随着利伐沙班、阿哌沙班和达比加群酯等新型口服抗凝药攻城掠地，对华法林地位必将形成有力冲击。