来源：医药地理    2014-8-26

8 月 21 日，FDA 批准扩大辉瑞和百时美施贵宝的口服抗凝血剂 Eliquis（阿哌沙班）的新适应症，包括治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及降低初始治疗后复发性 DVT 和 PE 的风险。辉瑞全球创新药品部门药物开发组主管 Steve Romano 指出，“一旦静脉血栓栓塞已经发生，约 33% 的患者在 10 年内有复发危险。”

FDA 的这一决定是基于对阿哌沙班 III 期 AMPLIFY 和 AMPLIFY-EXT 临床试验数据的审查结果。该 AMPLIFY 研究在约 6000 例确诊症状的 DVT 或 PE 患者身上进行。通过与包括赛诺菲的 Lovenox (enoxaparin，依诺肝素）及华法林复方疗法相比较，来考察 Eliquis 标准治疗的安全性和有效性。研究结果表明，Eliquis 可以媲美对反复发作的、症状性或致死性静脉血栓栓塞的标准治疗药物，并且在大出血安全风险方面具有优势。另外，Eliquis 导致的大出血事件很少在临床上观察到。

Eliquis 最初于 2012 年在美国批准，用于减少卒中和全身性栓塞的患者的非瓣膜性心房颤动（房颤）的风险，并于今年年初被 FDA 批准扩大适应症用于预防接受膝盖或髋关节置换手术病人的深静脉血栓形成。