来源：赛柏蓝    2014-08-16

2014年6月28日晚，在青岛举办的”医药招标政策闭门座谈会“上，当时有国家卫计委药政司相关领导、十多个省市的药品招标机构的负责人以及部分企业代表出席。

据出席会议的人士透露，当时的会议中，中国医药企业管理协会副会长牛正乾，对拟将要出台的福建招标政策“有悖中央精神、唯低价是取”等，提出了强烈的批评、并建议修改，并恳请国家卫计委领导针对医药招标、低价药等有关政策的中央精神现场给予了答疑。

与会的诸多省市招标负责人中，仅仅有一个东部省份的领导力挺福建招标新政，至少有两个省份的招标负责人也对福建方案明确提出了批评，可惜当时福建的医药招标负责人没有现场出席会议。

果然未出业界所料，福建方案在8月11日正式公布，此次福建”唯低价是取“的方案，在医药业界产生了巨大反响，为了真正落实中央有关精神，促进医药行业健康发展，中国医药企业管理协会、中国医药工业科技开发促进会联合向福建药品招标领导小组提出了如下建议，呼吁修改。

福建并非药品销费大省，在药品招标上偏离正常轨道越来越远，越来越左。通过降低药品价格以博取降低百姓医药费用支出的“光环”，却在一定程度上以牺牲药品质量为代价，施行了对百姓的另外一种伤害。

在关键的时刻，两大行业协会及时向国家医改办等六大部委办上书，提出合理化的建议，赛柏蓝希望福建方面能够吸纳合理化的建议。

以下为建议全文（该版本为两大协会于8月15日临近下班时发布的最终版本）：

中国医药工业科研开发促进会、中国医药企业管理协会

关于《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》的研究意见

药促字（2014）19号

福建省药品集中采购领导小组办公室：

贵单位于8月11日发布了《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》（以下称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。我们对《征求意见稿》进行了认真研究，并邀请相关专家和会员企业代表进行了座谈。

《征求意见稿》提出以破除“以药补医”为导向，以“公开、公平、公正”为原则，配合公立医院改革，完善药品采购和配送制度，保障药品质量和供应，降低药品虚高价格，体现了福建省在药品招标采购工作方面的原则与方向，值得肯定。

但是，我们认为《征求意见稿》的部分理念和相关规定需要进行修正和修改。现将我们的研究意见报告如下：

一、与党中央、国务院关于全面深化改革、促进市场公平竞争、维护市场正常秩序的精神不符。

2013年11月15日发布的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出：紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化经济体制改革，推动经济更有效率、更加公平、更可持续发展。

2014年6月4日发布的《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》［国发〔2014〕20号］提出：要着力解决市场体系不完善、政府干预过多和监管不到位问题，激发市场主体活力，平等保护各类市场主体合法权益，维护公平竞争的市场秩序，促进经济社会持续健康发展。并确立了简政放权、依法监管、公正透明、权责一致、社会共治等一系列原则。

《征求意见稿》规定，政府将制定医疗机构药品集中采购目录（包括省级采购目录和区域采购目录），并要求医疗机构只能采购采购目录内的中标品种。

这一规定意味着，已经国家审批上市的药品必须要被纳入采购目录并中标，才能销售到医疗机构。这是对药品交易双方的限制，已经合法审批上市的药品无法参与招标采购，也无法销售到医疗机构；上述做法极大地限制了医疗机构用药的选择权，不利于保障人民群众的临床用药需求；实质上是在否定国家食品药品监管总局药品上市许可的基础上，设定了一个新的行政许可。

根据《行政许可法》第十四条、第十五条的规定，只有法律、行政法规、地方性法规和地方政府规章才能设定行政许可。《征求意见稿》作为省级政府组成部门发布的一个规范性文件，显然没有设定行政许可的权力。政府应当为药品买卖双方依法交易提供一个公开、公平、公正的平台，而不是运用行政权力去限制药品买卖双方的交易行为。

《征求意见稿》规定：“同通用名、同层次（不区分生产企业）的药品限价不得高于基准品2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购最低3位中标价的中位数价格；同企业、同通用名的药品中标价格不得高于2011年1月1日以来正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价”。

这一规定没有考虑到不同省的地域、人口、疾病谱及采购量与福建省的差异，也没有考虑到不同地区、不同企业生产、人力、运输等成本的差异，直接将其他省份的低价作为福建省的限价，显然违背了市场价值规律与量价挂钩的原则。

《征求意见稿》规定：各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构应在开展带量采购前，确定本区域不超过10家基本药物和非基本药物配送企业；省食品药品监管局负责组织遴选10家全省公立医疗机构基本药物配送企业。

这一规定实质上又新设了一个行政许可，只有经过福建省各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构以及省食品药品监管局批准的10家药品配送企业才能配送集中招标采购的药品，其他经批准合法的药品配送企业则不能配送。

这一规定不仅违反了《行政许可法》关于设定行政许可的规定，是对中标的药品生产企业配送选择权的限制，也是对其他药品配送企业参与市场竞争的限制。

《征求意见稿》的这些规定，与党中央、国务院关于深化改革、行政职能转变和简政放权的精神相悖，与党的十八届三中全会决议的精神不符；将导致政府对于药品交易的过多干预，人为设置市场交易的障碍，将在法律法规的要求之外提高药品市场准入门槛，不利于充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，未能更好地发挥政府的作用。

另一方面，这些规定也违背了公正透明原则，没有给予各类市场主体平等的权利、平等的机会和平等的规则。

二、与国务院及有关部门文件的精神相悖

《征求意见稿》的相关规定与国务院及有关部门发布的文件规定和精神不一致。

首先，《征求意见稿》没有体现国务院最近发布的关于完善“双信封制度”的文件精神。

为了纠正近年来推行“双信封”招标制度中暴露出来的“唯低价是取”的错误倾向，国务院办公厅专门发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号），提出进一步完善“双信封”评价办法，要完善经济技术标评审，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。

令人遗憾的是，《征求意见稿》完全改变了上述国家文件关于“双信封”制度的精神，先评审商务标书，符合要求的申报企业再进入经济技术标书的评审；作为质量、企业规模、信誉、品牌、社会责任等权重的经济技术标仅占10分。如果按照这一规定操作，势必是价低的药品先入围，质量好、价格较高的药品被排斥在外。

这一规定也与《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神是背道而驰的。该意见提出：医药卫生体制改革要把维护人民健康权益放在第一位，要实现为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的总体目标。

《征求意见稿》要求在竞价过程中先评商务标，再评技术标，违背了“质量优先、价格合理”的要求，一味地追求低价药品。如果按照《征求意见稿》的做法，只能让企业一再降价，只有降价才能中标。在追求低价的招标方案指导下，质量好、品牌优、价格略高的药品将会被拒之门外。

这不利于满足患者用药临床需求，不利于人民群众获得安全的医疗卫生服务，将把福建人民置于不安全用药的境地，是一种严重不负责任的做法。

其次，《征求意见稿》与国家关于保障低价药品供应的相关文件要求不一致。

国家卫生计生委发布的《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》（国卫办药政发〔2014〕36号）规定：公立医院使用的常用低价药品，由医院直接与挂网生产企业议定成交、及时结算。

《征求意见稿》却规定：各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构对采购网上直接挂网的常用低价药，根据设定的参考价和企业报价，还需要采用“双信封”进行评审。《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格[2014]856号）要求对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。

这意味着，由于价格较低，企业不愿意生产，患者临床需求无法满足，国家才出台了低价药品供应保障相关文件。如果再按照《征求意见稿》的规定通过“双信封”进行价格比拼，显然与国家关于常用低价药品供应保障的精神是不一致的，不利于引导和调动企业生产供应常用低价药品的积极性，不利于群众临床用药需求的满足，也不利于进一步减轻群众医药费用负担。

再次，《征求意见稿》关于公立医疗机构回款问题的规定与国务院的规定不一致。《征求意见稿》规定：在医保、新农合资金按月及时足额结算或按结算周期提前拨付的前提下，回款时间不超过30天。国务院办公厅发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发[2010]56号）原则上要求从交货验收合格到付款不得超过30日；《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）要求货款及时足额支付。

《征求意见稿》以医保资金和新农合资金及时足额结算作为回款前提条件，不仅是对中标供货企业回收货款正当民事权利的限制，违反了《合同法》和国家其他相关规定；这种用政府相关部门之间的协调问题作为推诿、搪塞付款责任的做法，不仅对企业不公平，也将极大地损害政府形象。

三、与国家鼓励医药产业创新发展的精神不一致

医药产业是关系到国民健康保障、国家安全保障和生产力发展的战略性产业。一个能够满足自身需求的医药产业，对拥有13亿人口的中国的未来与发展具有非常重大的意义。近年来，党中央、国务院高度重视医药产业的创新发展。国家已经将生物医药产业列为七大战略性新兴产业之一，并努力将其培育为先导产业和支柱产业。

从2008年开始，我国组织实施“重大新药创制”科技重大专项，通过“十一五”、“十二五”规划投入数百亿元，以显著提高我国新药创制整体水平，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变，为人民健康事业做出了重大贡献。

《征求意见稿》实行限价、追求最低价的规定，违背了国家鼓励医药创新的行业政策。《征求意见稿》提出在集中采购过程中按药品定价属性划分层次，政府定价且属国家发改委价格文件中标注特定企业生产或商品名的药品（以国家发改委或福建省物价局正式公布为准）归属第一层次；其他药品归属第二层次。根据这一分层，占据第一层次的药品主要是单独定价品种以及高价的外企原研药，而绝大多数的国产药品不分质量层次拼低价。

这种分层方式没有反映我国医药产业发展的客观现状。在中国制药行业不断发展的过程中，不同的生产企业生产的同品种药品的质量存在不同质量层次是客观存在的事实。为此，国家部署了仿制药质量一致性评价工作，并在2010年起推行新版GMP。

但在《征求意见稿》中对上述重要的举措没有任何体现，对已经取得国际认证及国际上市许可的国产药品、通过仿制药质量一致性评价的药品以及通过新版GMP认证的药品完全不予理会，不将其与已过专利期的国外原研药放在同一层次进行竞价，在我国医疗体制“以药补医”的弊端尚存的情况下，其结果将是价格高昂的外企原研药继续维持市场垄断地位，人民群众看病贵的问题无法解决，给患者和医保带来沉重负担。

此举也与世界各国（包括美欧发达国家）鼓励仿制药替代以节省医疗费用、提高公民药品可及性的趋势不一致。

国产仿制药低价中标，恶性竞争，必将产生用药安全隐患。关于“最低价中标”的做法在实践中饱受争议，出现了一系列质量安全风险的典型案例。不论是著名的毒胶囊事件还是前不久福建邻省招标中出现的部分低价中标企业制假造假事件，背后无不是“最低价中标”作祟。前事不忘，后事之师。福建省如果继续走“重低价、轻质量”的药品招标老路，必将引发新的药品质量安全问题。

综上所述，《征求意见稿》与党中央关于全面深化改革、深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康保障水平的精神相悖；与国家相关部门的文件规定不符；没有考虑到我国药品质量存在不同层次的现状；继续沿用了“唯低价论”的老思维。

如果《征求意见稿》不在指导思想和相关制度设计上作出重大调整，将对人民群众用药安全和整个医药产业健康发展带来严重后果；对努力提高生产水平和药品质量的优秀民族企业将是全面否定；将极大地恶化福建省的医药政策和招商引资环境。

我们强烈呼吁对《征求意见稿》作出较大修改，扭转“唯低价是取”的做法，尊重科学创新的精神，为福建省营造一个良好的医药产业发展环境，为福建省的医疗卫生事业提供坚实的物质基础，为福建省地区经济发展提供良好的政策环境。

中国医药工业科研开发促进会作为致力于推动民族医药产业创新发展并由国内民族创新型制药企业及研发机构组成的国家一级社团，愿意与福建省有关部门紧密配合，为进一步完善福建省的药品招标采购政策尽绵薄之力。

联系人：王敏；

联系电话：010-85654830转826

二〇一四年八月十五日

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主题词：福建 药品集中采购 意见

抄报：国务院医改办，国家发展改革委，国家卫生计生委，人力资源和社会保障部，食品药品监管总局，工业和信息化部

发送：各会员单位

中国药促会秘书处 2014年8月15日印发