二级市场创新药板块的整体行情，终于开始复苏。

回顾这一轮创新药周期，云顶新耀是最先成功触发价值重估的港股创新药公司之一，其股价在2022年底达到最低点之后，就率先吹响了反攻的号角，上涨幅度一度超过10倍，引领了整个创新药板块的再度繁荣。

支撑云顶新耀如此优异表现的基本面因素有很多。

一方面是以耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)、依嘉®(注射用依拉环素)、维适平®(伊曲莫德片)等优秀药物为代表的国内商业化板块的高歌猛进，奠定了云顶新耀的价值基础。

另一方面，云顶新耀拥有全球权益的EVERE001和mRNA自研平台所展现的核心竞争力以及蕴含的BD出海的巨大预期，已经成为公司未来发展的巨大看点，这无疑也是公司基本面的关键驱动力之一。

其中，EVERE001有望成为全球肾病治疗领域的明星分子。

此外，云顶新耀已经打造出经过临床验证且实现本地化的自研mRNA平台，具备端到端全产业链能力，在此平台基础上开发的三款mRNA技术相关的核心管线产品，也都处于各自所在细分领域的领先位置。

可以说，在以多个商业化大单品成功构建公司价值基础的同时，云顶新耀作为创新药领域有巨大BD出海潜力的新势力，也正在强势崛起。

稳健与进取兼备，已经成为云顶新耀目前鲜明的发展特色。

商业化大单品：公司稳健的价值基石

2025年6月，在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上，云顶新耀旗下商业化大单品——全球唯一IgA肾病对因治疗药物耐赋康®的多达9项最新的研究结果数据(包括8项口头报告和1项电子壁报)成功亮相，不仅为耐赋康®的长期放量提供了更扎实、清晰的逻辑，也显示公司在该领域的优势正在进一步地扩大。

这些研究涵盖从疗效预测的生物标志物到不同诊断时间、基线肾功能水平患者的疗效评估，再到长期治疗的可持续性分析，以及对作用机制和安全性的探讨。

研究成果表明：耐赋康®对不同基线估算肾小球滤过率(eGFR)水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，患者确诊后应全部启动对因治疗，尽早使用耐赋康®以保护更多肾功能，改善整体预后;耐赋康®在“四重打击”中第一、二、三重打击均有积极作用，最终实现减少50%的肾功能恶化;耐赋康®通过靶向肠道调节，显著降低致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)、IgG抗IgA抗体及免疫复合物水平，并发现Gd-IgA1或多聚IgA最初两个月内的变化与降蛋白尿效果具有相关性。

上述研究结果，完全支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的IgA肾病管理新策略。

凭借创新的作用机制和显著的临床优势，耐赋康®获得了全球肾病治疗专家的高度认可，先后被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》，成为目前唯一同时获得国内外权威指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。

今年4月底，耐赋康®获中国国家药品监督管理局(NMPA)完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，成为首个且唯一在中国、美国、欧洲三大市场均获完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

毫无疑问，耐赋康®已完全确立其作为全球IgA肾病一线基石治疗的领导地位。

目前，耐赋康®已被纳入国家医保药品目录。

据了解，2025年至今已累计有超过2万名患者使用该药，销售情况超出预期。

按此趋势推测，耐赋康®上市后首个完整年度的销售额将超过10亿元人民币，这不但颠覆了过去二十年行业对慢病药物放量速度的认知，也超越了大部分明星肿瘤药物在进入医保后首年的战绩。

随着医保价格的全面执行，其渗透率将进一步提高，进入销售全面放量的商业化新阶段。

根据西南证券杜向阳团队测算，耐赋康®在国内未来的销售峰值有望超过50亿元人民币。

值得注意的是，云顶新耀还握有另外一款重磅药物，维适平®。

2022年时，辉瑞公司完成了对Arena公司的总额为67亿美元的收购，取得的核心资产就是维适平®(伊曲莫德)。

早在2017年，云顶新耀仅用1200万美元的首付款和2.12亿美元的里程碑付款，就获得了维适平®在大中华区的独家开发和商业化权益，前瞻性的眼光令人瞩目。

维适平®用于中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)，相比传统疗法具有颠覆性的多重优势，为中重度UC患者提供了更优的治疗选择。

中国的UC患者人数众多，2022年约为60万人，预计到2030年将达到100万人，又是一个巨大的蓝海市场。

维适平®已在新加坡、中国澳门和中国香港获批，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录(2024年)，成为云顶新耀第三款商业化新药。

云顶新耀已在2024年底向NMPA递交新药上市申请，预计2025年底至2026年初有望获批。

维适平®几乎复刻了耐赋康®的成功之路，兼具庞大的蓝海市场、迫切的临床需求和显著的治疗优势，年销售额峰值同样有望达到50亿元人民币。

EVER001：全球自身免疫性肾病治疗领域的下一代明星分子

如果说以耐赋康®为代表的优秀创新药所取得的商业化成功，已经成功奠定了云顶新耀的价值基础，那么以EVER001为代表的在研管线，则是云顶新耀未来更为宏大的想象空间所在。

作为云顶新耀拥有全球权益的新一代共价可逆的BTK抑制剂，EVER001具备更出色的选择性、更强效靶点结合能力、更少的多脱靶毒性等综合优势，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病(pMN)等在内的多种自身免疫性肾脏疾病，一直备受市场瞩目。

在ERA 2025大会上，云顶新耀公布了EVER001治疗中国pMN患者的一项1b/2a期研究的初步结果。

数据显示，在接受EVER001治疗的pMN患者中，低剂量组和高剂量组的患者，在接受治疗12周之后，抗-PLA2R自身抗体已分别下降62.1%和87.3%，在24周时两组的降幅均增至93%左右。

治疗24周时，76.9%的低剂量组和81.8%的高剂量组患者已达到免疫学完全缓解。

低剂量组在36周蛋白尿水平较基线下降78.0%，并于停药后维持到第52周;高剂量组在24周即出现蛋白尿70.1%的下降。

同时，EVER001临床总体安全性和耐受性良好，未观察到在其他共价非可逆BTK抑制剂上常见的一些有临床意义的不良事件。

这些结果，都支持EVER001具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。

根据公开信息，仅中国目前就有约200万pMN患者，而在欧美和日本约有近22万患者。

目前，全球范围内，尚未有药物获得批准用于pMN的治疗，这是一个存在着巨大的未被满足的临床需求的领域。

作为一款潜在同类最佳(best-in-class，BIC)产品，EVER001有望为全球逾1000万患有pMN、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。

近年来，肾病治疗领域因临床需求迫切且创新管线颇为稀缺，已经成为跨国药企并购的热点方向，大手笔的交易频频出现。

2023年6月，诺华以35亿美元的对价收购Chinook Therapeutics，获得其两款处于临床研究后期的IgA肾病治疗药物。

2024年4月，福泰制药宣布以约49亿美元收购Alpine Immune Sciences，以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。

毫无疑问，EVER001是当下全球肾病治疗领域的稀缺资产之一，随着其临床研发的不断推进以及更多的研究数据的读出，这款新型BTK抑制剂具备了极大的对外BD的潜力。

拥有EVER001全球权益的云顶新耀，计划在2025年下半年公布1年随访的数据。

云顶新耀表示，随着临床数据的逐渐成熟，已不断吸引跨国公司的合作意愿，有望在年内落地出海授权合作，从而最大化该产品的全球价值。

EVER001这款明星分子，有望对全球肾病治疗的进一步发展，起到实质性的推动作用。

mRNA技术平台：多款核心自研管线，志在全球市场

2025年6月19日，Science杂志发表了一篇宾夕法尼亚大学基于mRNA技术的自体生成CAR-T疗法突破性成果的文章。

这篇文章用大量翔实的数据，证明了基于mRNA技术的自体生成CAR-T疗法，在动物试验中体现出显著的抗肿瘤疗效和安全性优势，相对于现有的商业化CAR-T疗法，存在巨大的突破。

同时，这种疗法还具备显著的成本优势。

根据华福证券的一篇研报数据，自体生成CAR-T疗法单次治疗的成本，可能比目前的商业CAR-T疗法低一个数量级。

这只是mRNA技术的一个应用案例而已，mRNA技术还在包括肿瘤疫苗在内的多个应用领域，具备爆发性的潜力。

显而易见，mRNA技术将为生物医药产业带来一场革命。

云顶新耀在这场产业革命性的技术变迁中，也走在了行业前列。

目前，在“双轮驱动”的战略之下，云顶新耀已经打造出经过临床验证且实现本地化的自研mRNA平台，具备从抗原设计、脂质纳米颗粒(LNP)递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力，构筑了具备高度差异化竞争力的自研管线，其中多款管线的研发进度都处于细分领域的全球前列，极具对外BD的潜力。

EVM14

EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原(TAA)的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。

EVM14在临床前试验表明，在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。

同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益。

此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂(ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂)的联用可以显著增强抗肿瘤活性，减少复发和转移，支持在临床上对联合用药的探索。

EVM14是云顶新耀首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，已在美国获得IND批准，按照计划将于下半年实现首例患者入组，同时预计在下半年还将获得中国的IND批准。

2025年6月，云顶新耀的嘉善工厂已顺利完成EVM14项目首批临床样品的放行，这批样品将用于支持中美两地开展的EVM14的临床试验。

EVM16

EVM16是一款云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。

云顶新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原，还识别出了多个之前未报道的肿瘤新抗原，并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。

目前，“妙算”mRNA序列算法系统，已经迭代至第三代并通过大数据模型处于持续演化提升的状态。

这种处于全球一线水平的AI算法基础设施，成为了EVM16这款个性化肿瘤治疗性疫苗的成功关键。

临床前研究显示，EVM16在多种小鼠模型中，都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并且在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。

临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。

在临床前安全性评估试验中，EVM16也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液免疫原性强、安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。

2025年3月，EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，预计于今年完成1a部分的入组及读出初步的人体免疫原性数据。

自体生成CAR-T疗法

目前，在经历了多年的发展之后，自体生成CAR-T已经逐渐成为CAR-T疗法领域的热门发展方向。

目前，云顶新耀在这个方向已经取得了很大的研发进展。

通过mRNA体内编辑T细胞技术，云顶新耀正在开发无需体外扩增的“mRNA自体生成CAR-T”疗法，该技术相比自体CAR-T治疗具有多项优势。

云顶新耀自体生成CAR-T项目已取得多项临床前验证，在人源化小鼠肿瘤模型中实现了有效靶细胞清除，近期将有积极的概念验证数据读出。

出海的前景

云顶新耀基于自研mRNA技术平台开发的上述三款核心管线产品，全都具有全球范围内的高价值授权交易潜力，可共同实现公司自研AI+mRNA技术平台的巨大价值。

无论是基于mRNA技术的肿瘤疫苗，还是无须体外扩增的体内CAR-T技术，都是目前众多跨国药企竞相入局的热门方向，相关的并购和BD交易也正在日益活跃。

以全球mRNA领域的代表性企业BioNTech为例，目前肿瘤疫苗是其重点投入的方向，其中多款管线与包括BMS、罗氏/基因泰克在内的巨头药企达成了研发合作。

自体CAR-T方向，同样有头部药企在积极入局。

2025年3月，阿斯利康宣布以10亿美元的总价收购EsoBiotec，布局体内CAR-T等细胞疗法。EsoBiotec的管线，才迈过概念验证阶段，首发管线ESO-T01今年1月才迎来第一位患者接受治疗。

云顶新耀自体生成CAR-T的研发，与EsoBiotec进展接近，且技术层面可能更具看点。相比于EsoBiotec搭载的慢病毒载体，云顶新耀的mRNA技术路线，脱靶风险更低、成本等方面也更有优势。

以此推测，云顶新耀自体生成CAR-T分子一旦达成对外授权，其交易金额也可能是天文数字。

可以说，从细分方向选择的角度而言，云顶新耀的自研战略，牢牢把握住了当下全球医药产业的研发趋势。

云顶新耀已经在相关的媒体报道中表示，目前已吸引多个大型跨国药企表达合作意向，正在为全球BD合作创造机会。

2025年6月27日，云顶新耀还将在张江研发中心，举办mRNA创新技术平台研发日，进一步向外界展示其mRNA平台的技术实力和研发成果。

包括mRNA肿瘤治疗性疫苗和自体生成CAR-T疗法在内的自研管线，目前可以说还是云顶新耀被显著低估的一块核心资产，随着研发工作的不断推进和更多临床结果的读出，这一块资产的价值面临着被重估的过程。

“双轮驱动”战略，成就云顶新耀的价值拐点

云顶新耀目前的全新发展格局，可以说是“双轮驱动”战略的巨大成功。

在管线引进领域，云顶新耀已经用多个成功案例，证明了自身选择管线的前瞻性眼光、临床推进的高效率和卓绝的商业化能力，这是公司已经构筑的价值基础和企业护城河，也是公司长期稳健发展的基石所在。

随着自研管线的实力日益丰满，目前的云顶新耀，正处于一个巨大的价值拐点之上，公司将逐步进入到管线对外BD的新时期，以具备国际竞争力的前沿创新药管线，参与全球医药市场的竞争，这将是云顶新耀未来几年巨大的想象空间所在。

在历经多年的发展之后，云顶新耀已经成为行业中稀缺的兼具稳健性与进取性的创新药企业，随着更多研发进展的取得，云顶新耀将进一步向全市场展现自身的核心价值。