来源：PharmAsia News    2014-07-30

面对国内医药市场增长放缓的挑战，前不久专家齐聚上海就中国医药行业的未来展开了讨论。去年，政府放缓了医疗卫生投入，加之合规问题来袭，这给市场增长带来了很大的压力。据国家食品药品监督管理总局（CFDA）南方医药经济所所长林建宁预测，2014年医药行业的增长速度甚至会更慢。

林所长在6月25日召开的第五届中国与世界医药企业家高峰会上发言称，2013年医药行业销售收入增幅13.8%，今年1月~4月增幅降至13.2%。从医院终端来看，销售收入增长了14.8%，然而县级医院的增长速度远远高于大城市医院。

在谈到医药产业增速下降的深层次原因时，据林所长分析，主要有三方面：一是自2012年以来政府对医疗卫生的投入有所放缓，增幅仅为12~13%，而在2009年医改方案刚刚出台后的那几年增幅超过30%；二是医院实施严格控费，导致终端销售明显下降；三是出口不理想，也是影响医药板块快速增长的重要因素。

然而，从大环境来看，仍然有许多利好因素。人口老龄化、全民医保、医疗服务的不断完善以及慢病需求的释放等，都会对医药经济增长形成支撑。

中国医药保健品进出口商会副会长许铭举了一个例子：目前中国每年大约有280万例癌症新发病例，每年有180万人死于癌症。

许会长补充道，糖尿病患者人数现已超过1.3亿，高血压患者人数接近3.3亿。每年约有320万中国人死于心脑血管疾病，老年痴呆人群也已突破1千万人。

林所长说：“这些背景因素长时间内不会改变，所以预计医药行业仍然能够维持快速增长。”他认为近两年可能是增长相对缓慢阶段。

华海药业：开拓美国市场的先驱者

作为开拓美国市场的先驱者，浙江华海药业股份有限公司（Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.）在会上分享了其在美国市场推出仿制药产品的经验，并且也希望寻找更多的中国企业携手拓展海外市场。

自2003年在上交所挂牌上市以来，这家中国原料药（API）龙头企业就开始筹划向成品药供应商转型。2004年，华海药业在美国新泽西州成立了其首家海外子公司；在过去10年里，公司已经向美国FDA提交了40个品种的仿制药申请（ANDAs）。

华海药业副董事长杜军表示，截至目前，已有16个品种的ANDA获得批准，其余24个品种正在审批中。2013年，这16个已经批准的产品给华海药业带来了7千万美元的销售收入，公司预计今年美国市场的销售额将达到1.25亿美元。

除了在研发和上市注册方面的实力之外，华海药业还通过收购当地一家药品流通企业在美国建立起了自己的销售网络。此外，公司还与Walgreen Co.、Cardinal Health Inc.等美国主要的药品经销商建立了合作关系，联手推广其产品。

杜军称，华海药业的拉莫三嗪缓释片[抗癫痫药，葛兰素史克（GlaxoSmithKline PLC）利必通（Lamictal XR）的仿制药]于2013年1月在美国上市。华海药业预计在上市后第一年该产品就给公司带来了1.45亿元人民币（约合2,300万美元）的利润。

不过，华海药业同时也面临着一些挑战，比如实施新的《仿制药使用费修正案》（GDUFA，2012年修订）之后产品注册成本提高。相比过去，修订后的GDUFA要求仿制药申报者在申请时提供更多的样品批次以及更多的稳定性数据；该法案于6月20日生效。

杜军称，一个品种获准上市的成本将最高可能达到200万美元，而之前只需要100万美元。

杜军指出，华海药业计划在未来几年里再推出10~15个新产品，从而成为领先的仿制药生产企业。不过，目前7家印度仿制药生产企业在美国市场的收入高达7~14亿美元，所以我们要加倍努力才能赶上他们。