产业资讯
2014-07-21
2996
来源：大智慧阿思达克通讯社 2014-7-21
为规范和指导儿科人群药代动力学研究，鼓励和推动儿科人群的药物研发，国家食药监总局今日正式发布了《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》。该指导原则主要适用于小分子化学药物，其他药物如生物制品可以参照其中的适用内容。
据了解，国家食药监总局此前发布的《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》中，对于“儿科人群药代动力学研究”无具体要求。正因为此，儿科人群药代动力学研究列入了国家“重大新药创制”科技重大专项，旨在进一步提升儿科新药研发技术水平，加强儿科人群临床研究及评价的能力建设。该重大新药创制项目在经过定稿和征求意见之后，最终形成上述《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》并正式出台。
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