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干细胞三大管理制度有望年内出台
产业资讯 2014-06-19 3121
   

来源:大智慧阿思达克通讯社    2014-6-19


20133月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,有望最快于今年7月份发布正式文件,慢则可能延续至年底发布。截至618日,上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮,有望在6月底上部长办公会讨论,会后该政策的落地很快会有进展。

    中国干细胞产业化正在提速步入快车道,而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理,可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中,中源协和、冠昊生物、复星医药涉及干细胞治疗业务。
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