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2014-06-10
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来源：生物谷 2014-6-10
梯瓦（Teva）6月9日宣布，FDA已批准扩大Azilect（rasagiline，雷沙吉兰片）的适应症，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺激动剂（DAs）的辅助药物。新适应症表明，Zzilect可单独用药或与其他帕金森氏症（PD）药物组合用药。此次批准，也加强了Azilect对横跨所有阶段PD群体治疗益处方面不断增长的临床证据。
Azilect扩展标签的批准，是基于梯瓦提交的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA由ANDANTE研究的数据支持。ANADANTE研究在接受多巴胺激动剂（DAs）单药疗法的帕金森氏症患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，Azilect显著改善了帕金森病评定量表总得分（UPDRS），为患者提供了临床治疗益处，同时表现出良好的耐受性。
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