来源：生物谷 2014-5-26

安进（Amgen）5月23日宣布，FDA已批准Vectibix（帕尼单抗，panitumumab）联合FOLFOX（一种基于奥沙利铂的化疗方案），用于野生型KRAS（外显子2）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。此次批准，标志着Vectibix成为首个也是唯一一个与FOLFOX联合用于野生型KRAS mCRC一线治疗时能够提供显著生存利益的生物制剂。同时，此次批准，也使此前加速单药疗法批准转变为完全批准。

此外，FDA也批准了therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒，该试剂盒由QIAGEN开发，用作Vectibix的伴侣诊断试剂盒。

Vectibix的获批，是基于III期PRIME和ASPECCT研究的数据。PRIME在野生型KRAS（外显子2）mCRC患者中开展，数据表明，与FOLFOX化疗组相比，Vectibix+FOLFOX联合用药组无进展生存期（PFS：9.6个月 vs 8.0个月，p=0.002）取得了统计学意义的显著改善，并显著改善了总生存期（OS:23.8个月 vs 19.4个月）。

ASPECCT研究中，将Vectibix作为单药疗法，并与爱必妥（Erbitux，通用名：西妥昔单抗，cetuximab）进行了对比，数据表明，在总生存期（OS）方面，Vectibix达到了相对于Erbitux的非劣性（non-inferior）主要终点。

关于Vectibix：

Vectibix于2006年9月首次获FDA批准，作为一种单药疗法，用于标准化疗（含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）后已发生癌细胞扩散的结直肠癌患者的治疗，是FDA批准的首个全人源化抗EGFR抗体，该药的获批，是基于疾病无进展生存期（PFS）数据。