来源：中国药促会    2014-05-20

2014年5月19日，美国克洛维斯肿瘤公司公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司研究性肺癌新药CO-1686 “突破性疗法”认定，CO-1686是针对EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者的二线单药治疗药物。该“突破性疗法”认定是基于CO-1686正在进行的1/2期研究的中期疗效和安全性数据。CO-1686是该公司的新型、口服、靶向表皮生长因子共价（不可逆）突变的抑制剂，用于最初活动性EGFR变异以及T790M显性突变的非小细胞肺癌患者的治疗。

“我们非常感谢FDA的认定承认了CO-1686可能给T790M阳性的非小细胞肺癌患者提供有价值的益处，”Clovis Oncology 公司首席执行官兼总裁Patrick J. Mahaffy称。“此次认定对我们来说来的正是时候，它为我们将要开展的注册研究以及准备到2015年年中提交我们的首次新药申请(NDA)，提供了增加与FDA合作的机会。”

在3月下旬在日内瓦召开的第四届欧洲肺癌会议 (ELCC)上，我们发表了正在进行的CO-1686的Phase 1/2研究的中期结果。研究观察了22例可评价的T790M阳性患者，其中14例有效，客观有效率为64%。CO-1686耐受性很好,只有一个患者因CO-1686不良事件停止治疗。研究没有发现CO-1686抑制系统性野生型EGFR的证据。

CO-1686临床最新数据将在2014年美国临床肿瘤学会年会标题为“靶向表皮生长因子受体：未来10年”的临床科学研讨会上发表，该会议将于5月31日星期六在芝加哥举行。

该公司目前为带有T790M突变的EGFR突变Phase 1/2研究招募了两个2期扩展患者组。来自扩展患者组的数据，与来自经过第一次而且是唯一一次TKI治疗进展后的T790M阳性患者的TIGER 2研究数据结合，这些数据有望作为该公司到2015年年中提交CO-1686NDA申请的基础数据。

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