来源：生物探索 2014-5-20

2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。

美国表示，他们的生物仿制药政策已经落后于世界其他地区，包括欧洲和加拿大，努力发展为以监管途径为本的生物药物，而不再受专利保护。

自2010年3月以来，美国的生物仿制药在通往市场的路上，监管要求太模糊，鼓励开发人员采取的风险和费用为美国市场开发这些药物。

现在，FDA已经详细说明了应该如何部署生物仿制药的临床药理数据，包括药代动力学（PK）和药效需求（PD）数据。

草案包括研究设计和人口、剂量选择和统计比较，除此之外还包括一个90天对外开放的评论，采取这些措施的目的是制订开发高价名牌生物生物仿制药品的金标。

即使是一个制造商的产品可以表现出差异生产运行，例如模式的侧链蛋白质药物。但由于存在生物的复杂性，这意味着在仿制药的开发过程中，与小分子药物完全重复的药物几乎是不可能存在的。

根据FDA的定义：一个生物仿制产品没有临床意义的差异与参考药物的“安全、纯度和效力”，但在临床药学活力等方面允许有细微的差别。

这份文件还指出，“临床药理学研究是一个逐步演示生物仿制药属性的过程。通过演示没有临床意义的差异来证明一个有效生物仿制药产品。”

欧洲允许仿生物药品进入市场具有最长的历史，已有十多个蛋白质生物仿制药品和两个单克隆抗体已经批准出售。