来源：生物谷    2014-5-5

阿斯利康（AstraZeneca）5月1日宣布，FDA已授予抗癌药奥拉帕尼（olaparib）新药申请（NDA）优先审查资格。Olaparib是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。目前，阿斯利康正在调查Olaparib用于BRCA突变卵巢癌的治疗。如果获批，Olaparib将成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。

Olaparib NDA的提交，是基于II期Study-19研究的数据。Study-19是一项随机、双盲、安慰剂对照II期研究，在既往接受过至少2种铂化疗方案、且最后一次铂化疗方案后处于部分或完全缓解的铂敏感复发性浆液性卵巢癌患者中开展，评估了Olaparib400mg BID（每日2次）作为一种维持疗法，相对于安慰剂的疗效和安全性。研究的主要终点是疾病无进展生存期（PFS），次要终点包括癌症复发的时间、总生存期合安全性。

此外，欧洲药品管理局（EMA）于2013年9月接收审查Olaparib的上市许可申请（MAA）。同时，阿斯利康于2013年9月启动了Olaparib的III期SOLO项目，调查Olaparib作为一种单药疗法，用于携带BRCA突变铂敏感卵巢癌患者维持治疗的无进展生存期（PFS）利益。

III期SOLO项目的启动，是基于对复发性卵巢癌患者中开展的II期维持研究中患者BRCA突变状态的亚组分析结果，相关数据已提交至美国临床肿瘤学会（ASCO）2013年会，证明了Olaparib作为一种单药疗法，用于携带BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者维持性治疗的潜力。亚组分析鉴定出，携带BRCA突变的卵巢癌患者，从Olaparib单药维持疗法中获得了最大的治疗益处，与安慰剂相比，Olaparib显著延长了携带BRCA突变卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）（11.2个月 vs 4.3个月，HR 0.18; 95% CI 0.11-0.31; p<0.00001）。

该发现，强调了抗癌药物开发过程中日益注重的本质，即针对特定亚组患者的基因档案。