盐酸埃克替尼上市-中国小分子靶向抗肿瘤药零的突破（一）

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盐酸埃克替尼上市-中国小分子靶向抗肿瘤药零的突破（一）: 产业资讯 2011-08-16 6374

来源：中国药促会 2011-08-16

2011年8月12日,我国第一个自主研发的小分子靶向抗肿瘤一类新药――盐酸埃克替尼(商品名Conmana，凯美纳)研发成果发布会在人民大会堂隆重举行。桑国卫副委员长高度评价盐酸埃克替尼研发成功“为实现我国从仿制向创新、从医药大国到医药强国的历史性转变作出重要贡献。”

盐酸埃克替尼（Conmana，凯美纳）是厄洛替尼的结构修饰产物，由浙江贝达药业独立开发，耗时10年，拥有中国、美国和国际专利，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。经由孙燕院士主持全国27家知名肿瘤医院参与研究的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期试验，盐酸埃克替尼对化疗失败的晚期肺癌病人的疗效与吉非替尼相当，安全性更好。

盐酸埃克替尼的成功上市标志着中国在小分子靶向抗肿瘤药研究领域零的突破，作为一个划时代的药物，它的上市打破了进口小分子靶向抗肿瘤药在中国市场的垄断地位，标志着更多的中国肿瘤患者可以用上价廉物美的国产靶向抗肿瘤药的新时代的来临。

什么是分子靶向抗癌药

靶向抗癌药的开发在人类抗癌史上具有划时代的意义，它克服了传统化疗药特异性差、毒副作用大的问题，是研究抗癌药的方向和希望所在。靶向抗癌药分为分子靶向和抗体靶向两类药物抗肿瘤靶向药物。

分子靶向药物又分蛋白酪氨酸激酶抑制剂（替尼类）和芳香氨酶抑制剂（曲唑，司坦等）、拓扑异构酶抑制剂（替康类），目前有关多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（替尼类）的研究非常活跃,出现了一些新药,有的已取得了重大突破性进展,为肿瘤治疗开启了希望之门。

国外已上市酪氨酸激酶抑制剂（替尼类抗肿瘤药物）

药物名称	商品名	上市公司	上市时间	首次上市国家	适应症
伊马替尼Imatinib	格列卫Gleevec\Glivec	瑞士诺华Novatis	2001年5月	美国	白血病
吉非替尼 Gefitinib	Iressa	瑞典阿斯利康AstraZeneca	2002年7月	日本	既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
埃罗替尼Erotinib	Tarceva	美国Genentech	2004年11月	美国	化疗方案失败的局部晚期或NSCLC
索拉非尼sorafenib	Nexavar	Bayer和Onyx公司	2005年12月	美国	肾细胞癌
舒尼替尼Sunitinib	Sutent	美国辉瑞Pfizer	2006年1月	美国	胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞癌。
凡德他尼Vandetanib	Zactima	瑞典阿斯利康AstraZeneca	2006年2月	美国	非小细胞肺癌
达沙替尼Dasatinib	Sprycel	美国BMS	2006年6月	美国	对伊马替尼产生耐药性的白血病患者
拉帕替尼Lapa－tinib	Tykerb	英国Glaxo-SmithKlin	2007年3月	美国	晚期乳癌
尼罗替尼Nilotinib	Tasigna	瑞士诺华Novatis	2007年10月	美国	慢性髓细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，单独使用尼罗替尼或将其与伊马替尼合用,对胃肠道肿瘤也有疗效。
帕唑帕尼pazopanib	Votrient	英国Glaxo-SmithKlin	2010年10月	美国	晚期肾细胞癌

　　国外处于临床研究的酪氨酸激酶抑制剂（替尼类抗肿瘤药物）

药物名称	开发公司	适应症	研究阶段
阿西替尼 Axitinib	美国辉瑞Pfizer	免疫疗法无效的转移性肾透明细胞癌	III期临床
坦度替尼 Tandutinib	Millennium制药公司	急性骨髓系白血病	Ⅱ期临床
瓦他拉尼 Vata－lanib	诺华制药与德国先灵制药公司	转移性结直肠癌	III期临床

SFDA已批准酪氨酸激酶抑制剂（替尼类抗肿瘤药物）

批准文号	产品名称	商品名	英文名称	生产单位	规格	剂型
国药准字H20110060	盐酸埃克替尼（原料）		Icotinib Hydrochloride	浙江贝达药业有限公司	-	-
国药准字H20110061	盐酸埃克替尼片	凯美纳	Icotinib Hydrochloride Tablets	浙江贝达药业有限公司	125mg	片剂

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