来源：中国药促会    2011-12-07

Affymax公司的Peginesatide将于周三接受专家小组审查，FDA审查员给出它的一个月一次的贫血疗法与安进公司的重磅炸弹Epogen和Aranesp疗效相当的审查结论，这极大的提振了Affymax公司的信心。昨日投资者迅速入场，促使生物技术类股票升幅超过25％。

工作人员对数据进行详细审查后指出“peginesatide对接受透析的慢性肾病（CKD）贫血患者实施的每月治疗一次的临床数据支持peginesatide的疗效”。“第三阶段12和14透析研究显示peginesatide可以与促红细胞生成素一样成功地维持Hb水平的稳定”。

尽管审查机构对peginesatide的安全性持保留意见，但他们希望委员会对该药治疗慢性肾病患者的风险和益处作进一步的评估，根据之前促红细胞生成素受体激动剂的历史记录做出安全性裁决。Affymax与其合作伙伴武田正在努力争取此治疗接受透析的慢性肾病患者药物能够获得批准。但是，正如亚当斯坦在The Street上指出的，FDA报告显示出相对缓和的安全担忧，这有助于进一步提升生物科技股的股价。

机构审查通常包含对任何一种新药安全性或疗效的聚焦。投资者对在药物后期试验数据中发现对病人的心脏风险一直极为敏感。今天他们似乎至少暂时满意，Affymax公司的Peginesatide与直接竞争对手安进公司的多次给药疗法相比更有可能被批准。

原文链接：

http://www.fiercebiotech.com/story/affymax-investors-bullish-fda-review-amgen-anemia-drug-rival/2011-12-05#ixzz1fjZrLTTY