序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXSS1700024、25

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

新药上市

罕见病

2

CXSS1700036

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）

厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学；北京万泰生物药业股份有限公司

新药上市

重大专项

3

JXHS1800023、24

Dacomitinib片

辉瑞制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

CYHS1800074、75、76、77

咪达唑仑口颊粘膜溶液

吉林津升制药有限公司

仿制药上市

儿童用药品

5

CYHS1700417

枸橼酸舒芬太尼注射液

江苏恩华药业股份有限公司

仿制药上市

儿童用药品

6

CYHS1700306

注射用依前列醇钠

北京泰德制药股份有限公司

仿制药上市

罕见病

7

CYHS1700456、57、58、59

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请，首家申报

8

CYHS1700626

苯磺贝他斯汀片

重庆华邦制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请，首家申报

9

CYHS1790032

盐酸莫西沙星片

重庆华邦制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

10

CYHS1700190

利奈唑胺片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

11

CYHS1700720

左乙拉西坦片

华润赛科药业有限责任公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

12

CYHS1600080

去氧孕烯炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2013年美国上市

13

CYHS1600081

炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2013年美国上市

14

CYHS1600119

左炔诺孕酮片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2016年美国上市

15

CYHS1600180、81、82

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2016年美国上市

16

CYHS1700339、40、41、42

他达拉非片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查