官方明确仿制药注册标准和药典标准关系！

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官方明确仿制药注册标准和药典标准关系！: 产业资讯 医药经济报 2019-08-05 7950

医药网8月5日讯　8月2日，国家药品监督管理局网站发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。

根据有关规定，药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

上述公告指出，由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的，国家药品监督管理局药品审评中心在审评结论中予以说明，申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。

国家药典委员会收到修订国家药品标准的建议后，按照有关工作程序进行技术评估，决定是否立项开展相应的国家药品标准修订工作。在《中国药典》等国家药品标准完成修订之前，生产企业可按经核准的药品注册标准执行。

平均审评周期约534天

国泰君安发布的一项报告显示，截至7月15日，仿制药新标准申报品种平均审评周期约为534天。目前共89个品规通过新标准申报获批（视同）通过一致性评价，其中审评时间最短的为信立泰的替格瑞洛片（60mg），仅用130天；审评时间最长的为恒瑞医药的吸入用地氟烷，共用 1223 天。

已上市仿制药的一致性评价平均审评周期约213天。目前，共222个已上市仿制药申请通过一致性评价，其中审评时间最短的为华润双鹤的米非司酮片，仅用51天；审评时间最长的为石药集团的阿莫西林胶囊，经过两次补充审评用时481天获得通过。

那么，按照这两项平均审评周期估算，目前距离年底预计的开标时间尚余4～5个月时间，期间可能仍有部分企业通过新标准申报或已上市仿制药的一致性评价加入到集采的竞争行列。预计在12月1日前，氨氯地平口服常释剂型、蒙脱石散剂和替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型等品种可能进入。

企业立项更为谨慎

采访中，记者了解到，由于一致性评价研发费用高昂，目前企业立项变得越来越谨慎。

从上市公司公告的已通过品种研发费用来看，共有18个品种在100万～500万元区间，32个在501万～1000 万元区间，10个超过1000万元；而且 100万～500 万元区间中的多个品种为境内外共线品种，申报材料已相对完备，故而可能花费较少。虽然部分省份，如浙江、甘肃等，对于前三家通过一致性评价的药品生产企业，每个品种一次性奖补300万元，但预计对于多数企业而言，一致性评价立项的成本压力依然较大，立项品种多为企业相信通过评价后可以“回本”甚至“盈利”的品种。

然而，第一批集采52%的平均降幅、96%的最高降幅以及独家中标规则使得企业“回本”风险骤升，一致性评价立项变得更为审慎；即使立项，选择的也是一致性评价竞争格局良好、市场空间广阔的品种。这一趋势主要体现在两个方面：第一，已上市仿制药的BE开展节奏和一致性评价申请节奏趋缓；第二，CDE新受理的一致性评价申请多为首次申请或暂无企业通过的大品种。

若以最后通过伦理的日期作为BE试验起点，企业开展BE的节奏经过一段加速期后，在2018年5月-9月达到高峰，单月开展数一度达到70项左右，其后节奏开始放缓，尤其是2019年1月以来，单月开展数下降到30项左右。

5月20日-7月14日的8周时间里，CDE共受理161项一致性评价申请，涉及103个品种（以通用名+剂型计），其中35个（36.0%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业申请的品种；74 个（71.8%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业通过评价的品种。而且，这两项比例近来均有所提升，反映出企业在立项时可能会有意选择一致性评价格局较好的品种，避免“扎堆”竞争。

在今年“全国药品注册管理和上市后监管工作会议”上，有关领导已经明确指出，“全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进。”

从这段话中既可以看到一致性评价的进展情况，也可以看到仿制药下一步走向——必须通过一致性评价，否则只有被淘汰。

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