星期五发布新法规或公告，这几乎成了国家药监局的惯例了，上周五（2019年8月23日）又传来大消息，国家药监局官网发布《药品检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元第3部分：药品（检查部分）》《药品监管信息基础数据元值域代码第3部分：药品（检查部分）》《医疗器械检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械（检查部分）》《药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械（检查部分）》6项信息化标准的征求意见稿，此次药品监管检查3项标准文件出台，是为完善国家药品监督管理局信息化标准体系，提升全国药品检查机构能力，保证药品检查工作的质量和水平，加速建设"互联网+监管"药品检查数据库。

一、"互联网+监管"药品检查数据库建立背景

近年来，逢迎大数据时代，随着国家对医药的深入改革，由国家药监局主导的各类医药平台及数据库也在蓬勃发展当中，为促进药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同提供前提条件，2013年2月制定发布了《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号），提出依据事权划分，按照统一标准，建设国家、省两级数据中心，加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理，涵盖药品的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理，实现资源整合和数据共享，为科学决策和监管提供数据支撑，目前已建立的药品相关数据库如图1，但 "信息孤岛"的问题仍然存在，国家药监局各部门药品检查信息资源难以共享。

图1：目前药监局已建立的数据库（截止2019年8月）

二、"互联网+监管"药品检查数据库标准体系简介

查阅CFDAB-T-0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》，目前药品监管信息化标准体系包括7个标准分体系：总体标准分体系、网络基础设施标准分体系、信息资源标准分体系、应用支撑标准分体系、应用标准分体系、信息安全标准分体系和信息化管理标准分体系，本次发布药品检查数据库相关的属于信息资源标准分体系。

三、"互联网+监管"药品检查数据库设计原则

"互联网+监管"药品检查数据库设计原则建议需符合CFDAB-T-0501-2014《食品药品监管数据库设计规范》的7个原则的要求，如图3所示：

图3：药品检查数据库设计原则

四、我国"互联网+监管"药品检查数据库建设的展望

为完善"互联网+监管"监管模式，以点带面、分层推进，进一步完善药品检查数据库，国家药监部门将建成国家、省及省以下各级监管业务平台，实现对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等全链条药品检查数据库的管理，实现资源整合和数据共享，为科学决策和监管提供数据支撑，2019年8月23日国家药监局官网发布《药品检查基本数据集》信息化标准征求意见稿，主要涉及药物GCP/药物GLP有因检查、药物GCP机构资格认定检查、药物临床试验数据现场核查、一次性疫苗临床试验机构资格认定检查、疫苗临床试验注册现场检查、药品注册生产现场检查、药品GMP飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品检查观察共9个药品检查工作程序相关数据库的建设，需要关注的信息数据子集分析如下：

♦ 药品临床前研究、临床试验阶段

♦ 生产制造阶段

♦ 境外检查

值得注意的是，以上药品检查数据库中没有药品GMP/GSP认证检查相关数据集，为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，将在《药品管理法》表决后，计划取消药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度，取消GMP/GSP认证，将会给整个医药行业带来什么样的变化？这些都值得深思，其实，取消GMP/GSP认证，虽然企业在行政或流程上减少了一些手续，但随着国家药监局大批量招兵买马，一批职业化专业化的检查队伍将会随时出现在生产现场，飞行检查/有因检查/延伸检查/专项检查等将成为常态，而许可检查（临床试验数据核查、药品注册生产现场核查等）必然会越来越严格，药品生产和经营企业需要做的就是经得住考验，将无GMP/GSP证书的GMP/GSP做到常态化。

参考文献：

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/357660.html

[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2166/

[3] www.gov.cn/gzdt/2013-02/20/content_2336510.htm