2025年5月15日获悉，石药集团宣布与Cipla就伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。

根据协议条款，石药集团同意授予Cipla独家许可，以于该地区商业化该产品。石药集团将收取1500万美元(约1亿人民币)的首付款，亦有权收取最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据该产品于该地区的年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。

协议条款显示，伊立替康脂质体注射液为石药集团脂质体技术平台自主研发的代表性创新药物之一。伊立替康脂质体注射液是一种拓朴异构酶1抑制剂，为无菌、白色至淡黄色的不透明等渗脂质体分散液，含有43mg/10ml伊立替康。伊立替康目前用于治疗多种实体瘤，如转移性、结直肠癌、肺癌及宫颈癌，为用于治疗该等类型癌症的多种联合疗法(如FOLFIRI或FOLFIRINOX疗法)中的一种成分。

01.

国产脂质体，奇袭“癌王”

2023年9 月 15 日，石药集团宣布其在研盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，与 5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。是国产首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液。

值得一提的是，获批疗法在亚洲人群生存获益明显，于2020年被中国临床肿瘤学会(CSCO)指南调整为 I 级推荐，1A类证据，是目前胰腺癌二线治疗中推荐级别和证据等级最高的疗法。

石药集团的盐酸伊立替康脂质体是一种拓扑异构酶抑制剂，这种脂质体制剂的设计，可保护伊立替康不会被早期转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长时间，增加药物在肿瘤内的沉积和接触，增强抑制肿瘤生长，相关专利为WO-2005107712。

据悉，这一作用机制已在临床研究中得到评估和验证。分别发表于The Lancet和Cancer Science的全球多中心、随机对照的Ⅲ期NAPOLI-1研究及其亚洲亚组研究结果显示：对于既往以吉西他滨为基础的化疗方案治疗失败后的转移性胰腺癌患者，伊立替康脂质体联合5-FU/LV可显著改善患者OS，不良反应安全可控，且亚洲人群生存获益更明显。

也就是说，石药集团的产品，采用了新型载药技术，优于传统的硫酸铵梯度法，载药量更高。同时石药自主开发了新型载药技术所需的关键辅料，解决了辅料来源问题，同时降低了成本，增强了竞争优势，并进一步丰富了石药高端制剂产品线。

同年12月18日，石药集团发布公告称，集团已向FDA提交用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的伊立替康脂质体注射液的新药上市申请(NDA)。且此为本集团首次于美国提交复杂脂质体包裹抗癌化疗的新药上市申请。

事实上，在仿制药利润持续下滑，新药研发风险巨大，投资回报率持续下降的情况下，投入产出性价比极高的改良型新药受到青睐。其中脂质体因其生物相容性、适当的尺寸及其可载药的疏水层和清水层等特性是目前高度通用的纳米颗粒，广泛用于药物递送。

中国改良型新药市场规模将持续稳定地增长。其中，据药融云数据库，石药集团近年在我国脂质体市场中份额增长迅速，到2022年，其约占一半我国脂质体市场份额。石药集团纳米技术平台优势显著，已研发了包括纳米脂质体、白蛋白纳米制剂等多项核心递送技术，相关管线布局在国际上亦处领先地位。

值得一提的是，石药脂质体技术平台成功研发的产品均使用PEG化小单室的脂质体，采用刚性脂膜结构，利用主动载药的动力学梯度，让药物在脂质体里形成沉淀，从而持续有效且合理地释放药物，解决了开发上的难题，并保证了给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤富集，提高安全性及有效性。此外，石药集团重点关注脂质体注射液，按石药集团计划，未来每一年都将有脂质体注射剂药品上市。

02.

联手“世界药房”

石药集团此次选择的合作伙伴Cipla(又称西普拉制药有限公司)，是一家全球知名的制药公司，总部位于印度孟买，成立于1935年。现已经成为印度及全球制药行业的领军企业之一。

Cipla由印度企业家K.A. Adhikari创办，最初的目标是为印度国内提供高质量的药品，尤其是在抗生素和治疗慢性疾病用药方面。Cipla的创始人早在20世纪40年代，就开始专注于引进和生产治疗多种疾病的药物。从20世纪发展至今，Cipla的产品已覆盖呼吸系统疾病、抗病毒、肿瘤、慢病和眼科等重要领域，并在全球多地开设分公司。

真正让Cipla声名鹊起的当属艾滋病药物的研发。2001年，当治疗艾滋病药物被全球极少数几家医药龙头企业垄断之时，Cipla在非洲以每天不到1美元的价格提供抗艾滋病的三联抗逆转录病毒的疗法，极大造福了患者，这一举措使得公司一时之间声名远扬。据悉，该业务在Cipla 2019-20财年的收入为5800万美元。

2019年7月，Cipla欧洲分公司Cipla EU率先宣布了与江苏创诺制药有限公司已达成协议，在华成立一家合资公司分公司。根据协议，成立后Cipla将持有该子公司其80%的股份，创诺将持有其20%的股份，双方共同出资3000万美元，建设吸入剂产品生产基地，专注于呼吸领域产品，本次合作也意味着Cipla对中国市场的重视。

而石药集团所看中的，或许是Cipla从2020年伊始，在全球市场的服务需求、投资组合的持续扩张以及制造业和供应链基础设施方面的强劲表现。2020年，Cipla在市场排名第三(截至IQVIA 的2020年12月20日数据)。

作为“强仿”代言的Cipla一度以强势姿态冲击中国医药市场。彼时，相比于国内仿制药，印度仿制药在价格和监管体系方面拥有其自身的优势。而在价格方面，印度的人力成本、时间成本、固定资产投资等成本均比中国低，从而导致在印度生产的药品，整体成本比中国低。其次，在监管方面，由于长期出口欧美市场，印度的监管体系也更加国际化和高效。

不过，随着近年来国产高端制剂的发展，“提质”与“降价”贯穿其中。以石药集团为代表的一众企业在注重自身提高“专业战斗力”的同时，也优化布局自家的品种管线。

自2025年开年，石药集团宣布以 12.4 亿美元的总金额将 SYS6005(ROR1 ADC)在美国、欧盟等地区的开发及商业化权益独家授权给Radiance Biopharma后，伊立替康脂质体注射液也走向了全球化，并在海外“强仿”冲击下，开拓出逆势翻盘的路径。