fda10月批准新药

1、Hetlioz（Vanda制药）

今年1月31日，FDA就批准了Hetlioz（有效成分：Tasimelteon/他司美琼），他司美琼是褪黑激素受体激动剂，用于治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“Non-24”)。Non-24是盲人患者的一种慢性昼夜节律节奏（生物钟）失调疾病，可导致睡觉时机问题。这是FDA批准用于该疾病的首款药物。2014年6月3日，Vanda制药向欧盟提交了上市申请。该药物于2010年1月FDA授予孤儿药资格。

2、Lumason（博莱科诊断公司）

Lumason是心脏超声对比造影剂，其有效成分为六氟化硫脂质微球（sulfur hexafluoride lipid-type A microspheres）,由充气微泡组成，能反射声波。该制剂可以在心脏超声检查时提高左心室腔和心内膜的显像。

3、Akynzeo（Helsinn &卫材）

Akynzeo是首个被批准的可以同时抑制两个CINV（化疗引起恶心呕吐）相关的重要通路的复方口服制剂，其有效成分为盐酸帕洛诺司琼（palonosetron）和奈妥匹坦（netupitant），前者是NK1受体拮抗剂，于2008年被批准，是第一个用于防止化疗后24小时内呕吐的药品，后者是5-HT3受体拮抗剂，用于预防CINV。Akynzeo用于预防和治疗癌症患者由化疗引起的恶心及呕吐，其在临床试验中的不良反应包括头疼，乏力，消化不良及便秘。

4、Harvoni（吉利德）

Harvoni是由一个由吉利德推出的治疗丙肝的二联复方制剂，其有效成分为sofosbuvir和ledipasvir。该药物一个12周或8周疗程的Harvoni在美国预定收费分别为94500和63000美元。【吉利德二联复方Harvoni获得FDA批准，抗丙肝新金标全口服方案出炉】

5&6、Esbriet（Intermune & 罗氏）；Ofev （勃林格殷格翰）

Esbriet和Ofev均用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，Esbriet的有效成分为吡非尼酮