来源：中国药促会    2014-10-30

2014年10月29日，美国食品药品监管理局批准Trumenba疫苗上市，成为美国市场首个用于10-25岁人群预防B型脑膜炎球菌感染引发侵袭性脑膜炎的疫苗。

“近来在少数校园中爆发的B型脑膜炎加重了人们对这种潜在致命疾病的担忧，”FDA生物制剂评价中心主任、医学博士Karen Midthun说。“FDA批准Trumenba为美国预防此种疾病提供了一个安全、有效的途径。”

以抗生素治疗B型脑膜炎可以减少死亡或病程延长的风险，但非常重要的是要立即就医。疫苗是预防B型脑膜炎最有效的方式。至今，美国仅批准一个包含有5种可引发脑膜炎的奈瑟球菌（细菌）中的4种A、C、Y和W病菌的疫苗。

在美国和欧洲开展了三个包含约2800名少年的随机临床研究。参与研究受试者接种了三种剂量的Trumenba，接种后82%受试者血液中产生了可杀灭4种不同的B型奈瑟脑膜炎球菌的抗体，未接种Trumenba疫苗前仅1%的受试者产生了抗体。这4种病株是在美国引发B型脑膜炎的典型病株。

Trumenba的安全性评价是通过在美国、欧洲和澳大利亚开展的有大约4500名受试者参加的临床研究得以验证。报道接种Trumenba最常见的不良反应是注射部位疼痛、肿胀，头痛，腹泻，肌肉痛，关节痛，疲劳和发冷。

FDA通过加速审批通道批准Trumenba。FDA在加速审批评价过程中，证实Trumenba产生的受体抗体可杀死4 种典型的B型奈瑟脑膜炎球菌试验株。作为加速审批程序的一部分，生产商将开展验证Trumenba对其余B型奈瑟脑膜炎球菌菌株的疗效研究。

Trumenba也获得了FDA突破性疗法认定。通过与生产商的密切合作，FDA在不到6个月就完成了对Trumenba有效性和安全性的评估，与通常优先审查的时间相同。

Trumenba由位于宾西法尼亚州费城的辉瑞集团惠氏制药有限公司生产。