迈威生物用最新的管线进展，为其“差异化战略”写下了最生动的注脚。

9月1日，IL-11单抗9MW3811针对病理性瘢痕的II期研究获NMPA受理，成为全球首款且唯一在该适应症领域进入临床阶段的IL-11靶向药物;9月12日，阿尔兹海默病新药MWTX-4611首次在国内获批临床。两大管线均瞄准未被未被满足的临床需求。

然而，这仅仅是其差异化战略的冰山一角……迈威生物股价年内涨幅超过140%，已然反映了资本市场的期待。

这背后究竟隐藏着怎样的差异化管线布局与商业逻辑?

01

2500万患者迎来新希望

IL-11单抗9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值，是一款具备差异化优势的创新药。

这是因为，白介素-11(IL-11)是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关。

目前，9MW3811已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化(IPF)的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位。

IPF是一种被称为“肺部癌症”的罕见病，目前尚无治愈方法，而中国IPF患者数量从2018年的23.7万增加至2022年的26.4万。临床前研究表明，9MW3811在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效，并在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。

病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕(HTS)、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2500万人(中国约740万人)，发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1000万。

图片来源：东吴证券研报

目前，对于HTS和瘢痕疙瘩缺乏有效的治疗药物，每年新发以及存量患者众多，存在较大未被满足的临床需求。

根据圣诺医药招股书数据，美国HTS及瘢痕疙瘩治疗的综合市场规模预计从2025年的123亿美元增长至2030年的186亿美元，年复合增长率为3.6%，并预计中国HTS及瘢痕疙瘩治疗的市场规模从36亿美元增长至59亿美元，年复合增长率为10.8%。

值得一提的是，除了在包括IPF、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景，9MW3811在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面亦具有潜在的应用前景。

鉴于9MW3811的广谱治疗潜力，Calico Life Sciences在今年6月以潜在总交易额近6亿美元引进了该药在大中华区以外的全球权益。而Calico是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，此次合作无疑是看中9MW3811在抗衰老领域的治疗潜力。

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从竞争情况看，目前全球仅有3款IL-11单抗进入临床阶段，其中勃林格殷格翰(BI)的小分子抑制剂BI-765423进度最快，针对IPF已进入II期临床;迈威生物紧随其后，已完成中澳I期临床;华奥泰生物的TSLP/IL-11双抗HB-0056已处于I期临床。

02

杀入百亿级赛道

如果说9MW3811瞄准的是纤维化疾病和抗衰老等未被满足的临床需求，那么近日获批临床的阿尔兹海默病(AD)新药MWTX-4611，便是迈威生物瞄准巨大市场蛋糕的见证。

AD是一种病情进行性发展的神经退行性疾病。AD起病隐匿，临床主要变化为认知障碍、精神行为异常、社会生活功能减退。根据弗若斯特沙利文统计，2020年我国共有1250万AD患者，随着中国人口老龄化，中国AD患者人数正在逐渐增加，预计到2025年增至1550万人，到2030年增至1950万人。

AD患者数量庞大，却缺乏治疗药物，但也带来了广阔的市场空间。2023年，全球AD药物市场规模已达136.2亿美元，预计2034年将增长至314.4亿美元，年复合增长率约8.7%。另外，根据简乐尚博发表的市场研究报告数据显示，2023年，中国AD药物市场规模约为60亿元，尽管规模可观，但与庞大的患者群体需求相比仍存在较大提升空间。

基于此，近年来不少MNC巨头纷纷入局AD药物领域，包括艾伯维、百时美施贵宝(BMS)、强生、赛诺菲、罗氏、诺华等，带来了巨大的想象空间。

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迈威生物布局的MWTX-4611注射液是一种全人源单抗，可选择性靶向Aβ原纤维(一种与阿尔茨海默病相关的神经毒性β淀粉样蛋白)。

Aβ沉积被认为是AD的早期病理特征，因此清除脑内Aβ或减少其生成成为重要的疾病修饰治疗策略。目前，已批准上市的疾病修饰治疗药物均为靶向Aβ沉积的单抗类药物，包括渤健/卫材的仑卡奈单抗(Lecanemab)、礼来的多奈单抗(Donanemab，Kisunla)。

2024年，仑卡奈单抗实现销售额约3亿美元，增长率高达930%。而根据Evaluate Pharma预测，Donanemab年销售额峰值可达100亿美元。

值得注意的是，MWTX-4611与目前已获批的抗Aβ疗法有着显著区别。它对Aβ原纤维的选择性比对单体的选择性高出约5倍，从而有效克服了全身给药相关的“外周吸收”效应，并有可能降低有效剂量并延长给药间隔。

在AD的临床前模型中，MWTX-4611以剂量依赖性方式显著降低原纤维水平和斑块负担。该抗体还表现出良好的毒理学和CMC特性，支持其进入临床开发阶段。

可见，无论是针对纤维化疾病和抗衰老的9MW3811，还是治疗阿尔兹海默病的MWTX-4611，都能体现出迈威生物的差异化发展战略。

然而，这仅仅是冰山一角。

03

将差异化进行到底

纵观迈威生物的管线布局思路，处处可见差异化创新的影子。

例如，核心产品9MW2821所处的Nectin-4 ADC赛道竞争较为火热，既有全球首款上市药物——安斯泰来与Seagen联合开发的维恩妥尤单抗(Padcev)，又有许多竞品已进入临床阶段，包括恒瑞医药SHR-A2102、石药集团SYS6002、科伦博泰SKB410、礼来的LY4052031和ETx-22等。

基于此，迈威生物9MW2821率先切入经治三阴性乳腺癌(TNBC)赛道。毕竟，乳腺癌是女性第一大常见肿瘤，全球乳腺癌每年新发230万例左右。而TNBC因预后较差被称为“乳腺癌之王”，约占所有乳腺癌病例的15%-20%。

加之，目前TNBC治疗手段仍然有限。TOPi-ADC已成为TNBC标准疗法之后的主要治疗手段，然而TOPi-ADC经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。

图片来源：东吴证券研报

迈威生物的6MW5311(LILRB4/CD3双抗)，在适应症布局上也采取了差异化策略——未选择热门的B细胞耗竭疗法方向，而是聚焦于LILRB4受体表达的血液瘤领域，包括急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)、多发性骨髓瘤(MM)。

在自免领域，许多药企聚焦特应性皮炎、重症肌无力等热门赛道。迈威生物则另辟蹊径，选择了尚未被充分开发的慢性阻塞性肺疾病(COPD)领域，其开发的9MW1911是全球仅有的几款在研ST2单抗之一，是国内首家进入临床、全球进度第二的靶向ST2单抗。

相较于同类产品，9MW1911在分子设计阶段就考虑了多个差异化因素：(1)在结合动力学上体现更优异的体外数据，对比同类产品，9MW1911在不同pH值条件下的结合更有优势，说明9MW1911结合ST2的能力较少受到组织微环境和溶酶体pH的影响，这个可能会提升体内长期用药及不同人群用药下的临床疗效;(2)在抗体设计的过程中，主要考虑抗体的特异性，这关乎到体内安全性和有效性。9MW1911经过实验验证，未发现明显的脱靶现象。

这表明，9MW1911具备BIC潜质，有潜在的BD可能性。

在ADC领域，许多药企扎堆热门靶点HER2、TROP2、Claudin18.2，迈威生物却反其道而行之，将关注点放在了B7-H3、CDH17这些差异化靶点上。

其中，7MW3711(B7-H3 ADC)采用喜树碱类新型毒素分子，相较国内外同类型药物，具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用;7MW4911(CDH17 ADC)展现出了成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力，已获FDA批准开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤的I/II期研究。

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结语

迈威生物的差异化战略，本质上是一场关于“如何做创新”的范式革命。

在创新药企纷纷涌入热门赛道、竞争白热化的当下，迈威生物选择以机制创新和适应症差异化破局，开辟出一条独特的成长之路，提供了一种“反常识”的生存样本，也为行业带来了新的思考与启示。