目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时
大数据报告》,截止2020年08月24日12时,全球累计
确诊超过2358万例,
死亡超过81.2万例。
近日,
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份紧急使用授权(EUA),将恢复期血浆(convalescent plasma)作为一种潜在的有希望的COVID-19疗法,用于治疗COVID-19住院患者。这是该机构持续努力抗击COVID-19的一部分,也是美国政府抗击COVID-19大流行的又一项成就。
根据现有的科学证据,
FDA得出结论,如其决定备忘录所述,恢复期血浆可能对治疗COVID-19有效,并且该产品已知和潜在的益处大于该产品已知和潜在的风险。
此次恢复期血浆EUA是在
FDA对过去几个月里产生的科学和数据进行广泛审查之后做出的,这些数据源于促进患者紧急获取康复血浆的努力,因为相关
临床试验仍在进行,以明确证明其安全性和有效性。
此次EUA授权在美国分发COVID-19恢复期血浆,并酌情由医疗保健提供者对其进行管理,以治疗疑似或实验室确认的COVID-19住院患者。
恢复期血浆(图片来源:seacabo.com)
美国卫生和公共服务部部长Alex Azar表示:
“FDA对恢复期血浆的紧急授权是特朗普总统从COVID-19拯救生命努力中的一个里程碑式的成就。特朗普政府很早就认识到了恢复期血浆的潜力。几个月前,FDA、BARDA和私人合作伙伴开始在全国推广这种产品,同时继续通过临床试验评估数据。到目前为止,我们在康复血浆方面的研究使人们能够更广泛地接触到这种产品,迄今为止已经有超过70000名美国患者获得了这种产品。我们对已经捐献的美国人深表感谢,并鼓励从COVID-19康复的个人考虑捐献恢复期血浆。”
FDA专员Stephen M.Hahn医学博士表示:“为了挽救生命,我们致力于尽可能快地发布对治疗COVID-19安全和潜在有帮助的治疗方法。我们对恢复期血浆的早期有潜力的数据感到鼓舞。今年进行的研究数据显示,从COVID-19中恢复过来的患者,其体内的血浆有可能帮助治疗那些受到这种可怕病毒影响的患者。同时,我们将继续与研究人员合作,继续推进随机临床试验,研究恢复期血浆治疗COVID-19患者的安全性和有效性。”