两年前，以壮士断腕的决心“推动医药创新和彻底改革”的原国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉突然“引咎辞职”，消失于大众视野。
毕身边的知情者透露，沉寂的两年中，毕井泉仍心系药监，勤勉认真，温读历史和经济书籍，极少与外界接触。这期间，不时有猜测毕井泉去向的小道消息出现，包括调任至南水北调办、执掌某知名大学经管学院，但最终都被证明是捕风捉影。2020年8月27日，政协第十三届全国委员会常务委员会第十三次会议在京闭幕。此次会议增补了五位全国政协委员，分别为毕井泉、苗圩、胡泽君、梁晔、雒树刚。其中，增补毕井泉、苗圩为经济委员会副主任。
资料显示，五位新增补政协委员此前均在各部委等单位担任重要职务，如苗圩此前担任工业和信息化部党组书记，胡泽君此前担任审计署审计长，梁晔此前为全国政协办公厅人事局局长，雒树刚此前则为文化和旅游部部长。65岁的毕井泉是这条短短的人事消息中最引人瞩目的一位。他曾在国家发改委工作多年，后从国务院副秘书长、机关党组成员任上调至国家食品药品监督管理总局任局长、党组书记，2018年机构改革之后任国家市场监督管理总局党组书记、副局长。消息在医药界内外迅速传播，不少人转发朋友圈时送上祝福，希望这位曾带领医药界做出十年来最大变革的官员取得新的成绩。药监系统的现职人员保持了一贯的谨慎，只在小范围议论这一消息。但很快，人们就意识到毕井泉“不再是医药界的人了”，而是回到了他打了半辈子交道的经济界。很少有官员位至部级、仅三年多，就赢得了系统内外的一致好评，并在陡然去职后仍不断被提起、惋惜，甚至有评价“人人都爱毕井泉”。也是在这个八月，毕井泉领导开启、国务院发文执行的药品医疗器械审评审批制度改革整整五周年了。这位改写中国药品监管历史的部级干部，几乎每一次职务变动，都曾备受关注和解读。他身后的赞誉、光芒、突然跌落都和中国过去五年药品监管体系的最大变革有关。北大经济学系毕业、“政坛改革派”官员毕井泉引咎辞职时，正是他仕途生涯中声誉和群众赞许度最高的时刻。他改革思路清晰，钻研专业问题，执行力极强，愿意聆听企业意见，对媒体也颇有善意。私下里，他被医药界称之为“毕姥爷”，既体现出足够的威严又表达了业内外的认可和敬爱。2015年1月，毕井泉执掌原国家食药监总局前，曾担任国务院副秘书长达7年。再之前，他在发改委系统工作26年，位至国家发改委副主任。经济是毕井泉最擅长和熟悉的领域。1984年，毕井泉进入国家物价局工作；1994年国家物价局并入国家发改委的前身国家计委。当年，年富力强的毕井泉的一项重要的工作任务便是：药品价格。他曾经多次就药品价格问题接受媒体采访，也明确表示出，支持药价透明化和完善医保报销政策。自2000年起，中国的药品价格便被发改委管控，政府希望通过最高限价的方式来压低整体药价。具体方式是，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价（最高零售限价）管理。在这一阶段，发改委采取低于市场价制定最高零售价的方式，十余年间开展多次降价行动，遏制部分药价不合理的上涨，同时也留下许多问题和隐患。2010年后，发改委开始进行药价改革，时任国务院副秘书长的毕井泉极力支持，主要的原因便是当时的限价措施，一不能及时反映和引导市场供求；二与药品集中招标采购存在功能重叠；三对药品实际交易价格的拉低作用越来越弱。因此，加快推进药品价格改革，取消药品最高零售限价管理，建立新的药品价格形成机制势在必行，时机也已经成熟。2015年1月，毕井泉离任国务院副秘书长，履新国家食品药品监督管理总局局长。新官上任，原本对制药行业并不十分熟悉的他，花了近6个月时间调研、了解制药行业。2015年四五月间，两位身处食药监总局关键岗位的官员先后出事：时任药品审评中心副主任尹红章，在一次药审中心的主任会议上被带走调查；时任医疗器械监管司司长童敏，涉嫌严重违纪被带走，给整个体系敲响警钟。仅几个月后，2015年5月5日，经国务院同意，国家发改委会同国家卫计委、人力资源与社会保障部等联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用。药品实际交易价格主要由市场竞争形成，中国的药价管理进入市场时代。三个月后，2015年8月18日，毕井泉上任后力主推动的药品审评审批制度改革，以国务院文件的形式正式发布——《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）。这份约四千字的重磅文件（“44号文”），宣告毕井泉主导下中国药品审批十年来的最大变革浮出水面。翻看改革前的媒体报道，中国的药品监管和市场几乎是“至暗时刻”，乱象不绝报端：“印度抗癌药代购第一人”卷进司法漩涡；进口药品成国人旅游购物清单“必需品”；国内仿制药厂家遍地开花，价低质次，产品“安全但无效”……其背后的深层原因，和近十年来中国药品审批的停滞、产业发展混乱相关。在任期间，毕井泉高调向药品监管、新药注册审评和新药临床试验中的问题“开刀”，直指药品监管一直“重许可、轻过程”的顽疾。仅临床试验核查这一项，原食药总局当时就发布了26个公告，结果1622个临床试验注册申请项目约80%主动撤回，30个被拒。11家机构被立案调查，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。为了提高仿制药质量，他推动一致性评价和“橙皮书制度”的实施；为确保审评质量，他大力推进药品审评审批工作的透明化、科学化，并首次从美国FDA引进多位专家加入中国药审中心担任“首席审评员”；为鼓励创新，他带领药监局改变陈旧的新药定义、开启上市许可人制度和一系列优先审评政策，为真正的好药新药进入市场打开大门。“非常有魄力，敢担当。”这是业内外人士对毕井泉的一致评价。下属眼中，这个正部级官员没有官架子，还十分好学，遇到专业问题，不仅不会掩饰知识的不足，还会想方设法找专业人士弄懂。也有不少人说毕井泉十分“强势”、“药下得太猛”让业界透不够气来，仅药改政策“周五见”这一条就可见一斑——每次出台重大政策之前，毕井泉每份文件都会亲自逐条细看，药监局的各部门也会连轴转加班，为的是赶在一周工作日结束前发布出去。尽管改革风暴猛烈、任务繁重，但整个药监系统内都认可这是几十年来最好的时光。“激发了从未有过的工作价值感，累也有了奔头。”一位国家药品审评中心的高级审评员评价道。“毕局长做实事，也很虚心，愿意听我们讲。”2016年，某国内创新药企业的高管曾作为业界代表和药监局面对面交流，三小时的会议，毕井泉开门见山，没有官话套话，认真听取企业的意见和建议，让他感觉到这位领导“很不一般”。业内一致评价：毕在任的三年间，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）解决了过去20年都未能解决的审评积压、仿制药质量不足、新药引进太慢等一系列中国医药体制的顽疾，更极大缩小了患者急需用药需求和药品监管体制不畅之间的鸿沟，出台的政策和实施方案都在与国际同步或接轨。凡此种种，都让他收获了颇为积极的政声。成效很快显现出来。某大型跨国企业在2017年初提交了新药申请，该药适用于严重的肿瘤疾病，具备优先审评资格，经过快速审批后，于2017年3月获得批准，一个月后就进入了市场。中国本土药品也从优先审评通道中获益。2017年，本土研发的埃博拉疫苗仅用了十天时间就获得了新药申请的审批，但获批条件是保证后期完成第三阶段试验。2018年，9价HPV疫苗从4月20日提交上市申请到4月28日正式获批，只用了8天。在医疗、药品领域，名噪一时的改革并不少见，但很多都因为“上改下不改”而搁浅，还有一些因为改革过猛遭到抵制而陷入停滞，更多会因为人走政息而偃旗息鼓。毕井泉主导的药品改革一开始同样面临质疑。时间和数据会说话。2020年8月18日，距离国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》整整五年，国家药品监管管理局直属行业报纸《中国医药报》发了一篇文章《药审改革五周年成绩单》，用数字证明了这场改革的持续性成果。审评积压的的现象大大扭转：截至2019年底，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件；新药审批速度和数量不断上升：自从2016年加速新药审批速度以来，每年都能获批40个以上新药。在进口药审批速度上，2018年以来，进口药在中国首次获批时间比国际（美国、欧盟、日本）获批时间平均晚6.25年，而2019年的平均滞后时间为5.55年。国际上2017年以后批准上市的新药，就有14个于2019年在中国获批。国家药监局2020年7月发布的《2019年度药品审评报告》显示，药审中心审评通过164件新药上市申请，包括10个1类创新药、58个进口原研药（含新适应证）；82个品种通过优先审评程序得以加快上市，其中40个为具有明显临床价值的新药，还包括6个罕见病用药和7个儿童用药。（据八点健闻2020年1月统计，2019年获批上市的新药中，至少有53个是首次获批的创新药。）2019年美国食品和药物管理局(FDA)共批准了48种新药上市，中国的创新药获批数量超越了美国。就在五年前，中国批准上市的1类创新药一共只有寥寥二十几个。2011年至2015年，全球创新的42个抗肿瘤药物，中国仅4个获批上市。有人总结出毕井泉执掌下的新时期药监局监管思路的五个特点：明确企业作为责任主体的身份，监管方逐渐退回至规则制定者的角色；逐步建立基于风险的药品监管体系，强调事中和事后管理；明确鼓励创新、提高药品质量的政策取向，严惩违法违规行为；逐步建立公开、透明的沟通机制，强调业界和社会参与；加速与国际监管标准接轨。“这些都在释放一个信号：回到药品监管的本质——保证药品安全、有效、质量可控。”“这一次是很扎实的改革，不是运动式，而是系统性、分步骤实施的改革。”沈阳药科大学工商管理学院教授杨悦此前评价道，她一直关注药监改革并参与药品管理法修订。按照惯例，省部级官员满65岁后才会“退下来”，但2018年，63岁的毕井泉任上发生了轰动全国的长春长生疫苗事件。此后的事情人尽皆知。2018年7月15日，原国家质量监督管理总局在飞行检查中发现，长春长生公司的狂犬病疫苗存在生产记录造假等问题，责令其停产，并收回GMP证书。相关责任人被司法机关逮捕，引发全国关注和强烈的舆论影响。8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。会上宣布，吉林省副省长金育辉被免职，吉林省副省长李晋修责令辞职，要求长春市市长刘长龙、原食品药品监管总局局长毕井泉引咎辞职等处罚决定。消息甫一公布，整个系统内外都为毕井泉叫屈。一些人认为，“有太多人需要为疫苗事件负责，而毕局绝对不应该是那个引咎辞职的人。”也有人表示理解，“没办法，总有个人为此背锅，毕局的改革方向已经深入人心了。只要之后政策不倒退，就算毕老的成功了。”官员在任期间发生重大安全事故或案件，往往都会被问责。被问责的官员层级越高，方式往往越严厉。2001年起实施的《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》指出：发生特大安全事故，社会影响特别恶劣或者性质特别严重的，由国务院对负有领导责任的省长、自治区主席、直辖市市长和国务院有关部门正职负责人给予行政处分。而长春长生疫苗案件正是“社会影响恶劣、危害公众健康安全”。类似的还有，2005年因松花江环境污染事件引咎辞职的国家环保总局局长解振华，以及在三聚氰胺事件中引咎辞职的国家质检总局前局长李长江等。但对整个药监系统和医药界而言，被寄望于解决中国药品质量与药品创新的双重困境的改革者忽然去职，这种打击难以言说。一时间，遗憾、伤心、担忧的情绪延宕在体制内外——熟悉毕井泉的为他惋惜，但更多疑问集中在“改革还会继续吗？药监会再走回头路吗？接下来到底会怎么走？”毕井泉离开的好一段时间，整个药监系统像是没了主心骨。大家都眉头紧锁，重要文件出台前，遇到难题时，他们仍会向这位老领导求助，确保改革仍能稳步前行，遵循初心。而老领导一如往常，耐心认真地提出所思所想，并不时写下笔记供相关部门讨论。据毕井泉的身边人和此前的下属回忆，改革锋芒毕露时，也是毕井泉压力最大的时候，来药监局的几年，工作负荷远超以往，夜晚常常是反复斟酌白天局里讨论的文件政策，这让他身体和精力明显不如以前。期间时不时有人向毕身边的人打听领导下一步去向，得到的回应都是，“还在休息”。不少邀约希望毕能前去、演讲、做顾问，绝大部分都被婉言谢绝。2020年8月，休息了两年的毕井泉重新得到任用。他保持了一贯的低调，谢绝了所有的采访。根据《党政领导干部选拔任用工作条例》第五十九条：“引咎辞职、责令辞职和因问责被免职的党政领导干部，一年内不安排职务，两年内不得担任高于原任职务层次的职务”。不过一般而言，除非另有党纪政务处分，免职的官员一般会保留原先的职级待遇，并在1-2年内安排新的任用。按照组织人事惯例，多数省部级正职官员在卸任党政职务、“退居二线”时，往往会在全国人大或全国政协任职。只是因为民族、资历、此前的专长和卸任时机不同，路径亦有区别。而一旦他们进入到人大或政协，面对法律提案或草案中不合实际乃至被诟病的地方，往往是最深有感触和能提出建设性意见的人物。2020年夏天，组织上重新安排毕井泉的下一步去向，最终和大部分正部级官员一样，进入第十三届全国政协，并任经济委员会副主任一职。对于高官退居二线后的具体委员会，一般和他们的专业直接相关，譬如司法系统（公安、最高法等）的正部级官员通常会任司法委员会副主任委员，财经系的高官多进入财经委员会，而科技、医药、工信部、教育、体育等则齐聚在科教文卫委员会。值得一提的是，原卫生部部长高强，曾长期在财政系统任职，并在国务院副秘书长任上调任卫生部，其后在2009年年满65岁时去了全国人大财经委（副主任委员），这一安排和毕井泉类似。“（上面）还是认可他的能力的。”药监局一位内部官员认为新任命说明毕井泉在药监局主政期间的成绩得到了认可，改革大方向得到了肯定，也给他们吃了一颗定心丸。时至今日，毕井泉仍反复被医药界人士提起，与其说怀念他，不如说是感念这场改革打破旧秩序，建立新秩序的勇气和决心，更是感念来之不易的改革成果。某跨国药企中国总裁2016年来到中国，目睹了药监系统的全部变革，至今仍对毕赞叹不已，“他是非常有能力的政府官员，他带来的改革让所有药企和患者都受益匪浅”。而一家国内药企的老总转发毕复出的新闻评价道，“人人都爱毕井泉！患者用到了与原研药一样的仿制药，价格却低了许多许多。新药批得快了，许多罕见病/疑难病有了治疗手段。”“一切过往皆为序章，我们健康的梦想不止不休，愿毕井泉及中国医药界顺利前行！”
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药通社 
2020-09-01
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