10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，泰德制药1类新药TDI01片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。根据泰德制药早前发布的新闻稿，TDI01是一款全新靶点ROCK2高选择性抑制剂，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用，临床上拟开发适应症包括非酒精性脂肪肝炎（NASH）和肺纤维化。值得一提的是，TDI01已在美国获批临床，目前正在开展1期临床试验。

截图来源： CDE官网

根据公开资料，TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或般痕组织，它在肝、肺和肾中均有出现。肌体对损伤的应答涉及多种细胞的肌动蛋白细胞骨架的重组，而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质（包括ROCK1和ROCK2）指导调控。

研究显示，TDI01 可通过抑制ROCK2，同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用。

此次为TDI01片在中国获批临床，拟开发用于治疗特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种失能性肺病，据统计，全球有大约300万患者。IPF患者的肺部出现渐进性瘢痕，导致肺功能持续且不可逆转地下降和呼吸困难，危及患者生命。有些患者可能可以通过肺移植来获得治疗，但是很多患者因为身体过于虚弱，无法接受肺移植手术。其它已有疗法只能缓解疾病症状，并不能改变疾病进展。

除了特发性肺纤维化，TDI01片还有望为其他纤维化患者如NASH带来希望。一些 纤维化患者，般痕组织失控会逐渐导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭。因此，临床上急需能够改善纤维化的创新疗法。

祝贺泰德制药1类新药TDI01片获批临床，希望该产品临床研究进展顺利，早日为纤维化患者带来创新疗法。