据不完全统计，十一月至少有9家中国公司达成新药研发相关授权合作。其中，恒瑞医药、复宏汉霖、复创医药等均在上个月实现自主研发产品授权出去。同时，索元生物、远大医药、思路迪医药、优锐医药等公司则引进了创新产品。这些产品大多数聚焦抗肿瘤领域，靶点涉及PD-L1、TGF-β、EGFR、4-1BB、Bcl-2等。本文中，我们节选部分备受关注的授权案例，看看这些交易都涉及哪些创新疗法和技术。
十一月中国生物医药公司参与的授权交易案例（不完全统计）
作用机制/靶点：PD-L1/TGF-β RII抗体
韩国DONG-A ST公司获得恒瑞医药抗肿瘤药品SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利，被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。根据新闻稿，SHR-1701是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的程序性死亡配体1（PD-L1）/转化生长因子-β II型受体（TGF-β RII）抗体。它能同时靶向PD-L1通路和TGF-β通路，有望唤醒和恢复机体的抗肿瘤反应，从而起到控制肿瘤生长的效果。在中国，SHR-1701已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展多项临床研究，适应症涵盖晚期恶性肿瘤、晚期/转移性胰腺癌一线治疗、III期非小细胞肺癌（NSCLC）等。目前，该产品已启动多项临床研究。根据公开资料，此次SHR-1701的许可也是恒瑞医药向中国海外输出的第三个创新药。作用机制/靶点：靶向EGFR和4-1BB的双特异性抗体复宏汉霖与Binacea Pharma签订许可和共同开发协议，将其自主研发的一款可同时靶向EGFR和4-1BB的双特异性抗体HLX35的中国海外权益授权给后者。HLX35是由复宏汉霖自主研发的一款双特异性抗体，针对表皮细胞生长因子受体（EGFR）与4-1BB（即CD137）两个靶点。拟广泛用于治疗结直肠癌和头颈部肿瘤及其他实体肿瘤治疗领域。目前，HLX35尚处于临床前开发阶段。已经开展的研究显示，它不仅可以结合在肿瘤表面的EGFR分子上，阻断肿瘤信号传导通路，杀死肿瘤细胞；还可以结合免疫细胞（T细胞和NK细胞）表面上的4-1BB免疫激活分子，使更多免疫细胞聚集在肿瘤周围，并刺激微环境中免疫细胞的活性，从而起到协同杀死肿瘤细胞，以提高疗效的作用。3、引进方：礼来公司（Eli Lilly and Company）
复星医药子公司复创医药授予礼来公司在全球除中国大陆、香港及澳门以外所有区域就前者研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂FCN-338开展独家研发、注册、生产和商业化许可等许可权利。FCN-338是B细胞淋巴瘤-2（Bcl-2）的选择性抑制剂。Bcl-2蛋白家族在细胞凋亡中起重要作用，细胞凋亡是细胞死亡的正常过程。FCN-338最初被开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。根据公开资料，礼来公司高管曾表示FCN-338有很大的潜力造福病患，并成为其抗肿瘤管线中的重要组成部分。他们计划在接下来的几个月内在美国启动1期试验，期待获得临床药理学数据。同时还将从FCN-338与LOXO-305的联用入手，探索FCN-338与其管线内产品联用的潜力。
索元生物获得吴中医药1类抗癌新药重组人血管内皮抑素（现命名为DB108）中国地区以外的全球权益，包括DB108的开发、制造、使用、经销独家许可。内皮抑素是可以通过抑制血管生成达到抑制肿瘤生长和转移的重组蛋白药物。公开资料显示，DB108采用大肠杆菌表达制备获得，分子量为20KDa，共184个氨基酸，同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。此前，DB108已在一线治疗非小细胞肺癌的中国3期临床试验显示出良好的安全性和耐受性，并在中位无进展生存期中展示出显著疗效。根据公开资料，作为索元生物首个引进自中国医药企业的新药，他们将通过全基因扫描平台技术开发出具有针对性的生物标志物以预测DB108疗效，并通过国际临床试验将DB108推向全球市场。
远大医药将获得Telix集团多款具备“first-in-class”潜力的创新性RDC，在大中华地区的独家商业化推广权益及生产权益。其中，包括用于治疗前列腺癌、透明细胞肾细胞癌（ccRCC）及胶质母细胞瘤的创新型RDC TLX591、TLX250、TLX101；以及用于肿瘤诊断的创新型RDC TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx等产品。根据公开资料，远大医药将陆续启动协议中上述6款授权产品在大中华地区的临床注册申报工作。目前，这些项目进展如下：TLX591目前已完成临床2期试验，在澳洲和美国进入3期临床前的准备阶段；TLX591-CDx已完成临床研究并于今年9月向美国FDA提交了上市申请；TLX250即将启动两项2期临床试验，以评估其结合现有肿瘤免疫疗法治疗ccRCC的疗效；TLX250-CDx已获突破性疗法认定，目前处于临床3期阶段；TLX101联合体外放射治疗目前正在欧洲和澳洲的数家医院进行1/2期临床试验。作用机制/靶点：新型GAS6-AXL信号通路抑制剂
思路迪医药（3D Medicines）获得美国Aravive公司一款新药AVB-500在大中华区肿瘤领域的临床开发及商业化独家授权。AVB-500为特异性、高亲和力Fc融合蛋白，是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂，这一通路被认为是癌症治疗研究的新靶点之一。临床前研究中，AVB-500已被证实可通过结合GAS6来中和其活性，从而对该信号传导通路进行选择性抑制。目前，Aravive公司已成功完成AVB-500在铂耐药性卵巢癌适应症的美国1b期临床试验，并即将进入3期注册临床研究。与此同时，针对透明细胞肾细胞癌等多个适应症的多项临床研究也已展开。值得一提的是，该产品已在铂耐药性复发性卵巢癌适应症上获得美国FDA授予的快速通道资格。
优锐医药获得Neumentum公司一款新型静脉输注酮咯酸（NTM-001）在中国研发和商业化的权益。NTM-001是一种全新的，不含酒精的酮咯酸制剂，可通过易于使用的预混合袋进行连续24小时静脉输注。该药通常在术后环境中使用，用于治疗原本需要使用阿片类药物进行镇痛的中度严重急性疼痛。据悉，NTM-001一大优势在于，没有阿片类药物相关风险，也无大剂量短效酮咯酸的缺点。优锐医药曾在早前发布的新闻稿中表示，NTM-001是能够满足中国当前未满足需求的差异化产品，作为一家专注于术后疼痛管理的公司，NTM-001的加入增强了优锐医药当前的产品组合。
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医药观澜 
2020-12-04
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